Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania irbesartanu i amlodypiny w skojarzeniu lub osobno u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie czynnikowe fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania irbesartanu i amlodypiny w skojarzeniu lub osobno u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie czynnikowe fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania irbesartanu i amlodypiny w skojarzeniu lub osobno u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi / 75 lat lub młodsi poddani badaniu przesiewowemu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem
  • Zastosowano inne włączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie ortostatyczne z objawami
  • Zastosowano inne wykluczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom Irbesartanu/Niski Amlodypiny
Niski poziom Irbesartanu i niski poziom Amlodypiny, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
EKSPERYMENTALNY: Irbesartan niski/amlodypina wysoki
Irbesartan niski i amlodypina wysoki, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
EKSPERYMENTALNY: Irbesartan wysoki/amlodypina niski
Irbesartan wysoki i amlodypina niski, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
EKSPERYMENTALNY: Wysoki poziom irbesartanu / wysoki poziom amlodypiny
Wysoki poziom Irbesartanu i wysoki poziom amlodypiny, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodypina niska
Niska amlodypina, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki poziom amlodypiny
Wysoki poziom amlodypiny, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan niski
Irbesartan niski, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki poziom irbesartanu
Wysoki poziom Irbesartanu, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Irbesartan/Amlodypina
QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MSSBP między wartością wyjściową a tygodniem 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Główną zmienną skuteczności była zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej między wartością wyjściową a tygodniem 8.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana MSSBP między wartością wyjściową a tygodniem 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Linia bazowa i tydzień 4
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej między wartością wyjściową a tygodniem 4./8.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4/8
Linia bazowa i tydzień 4/8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MSSBP < 140 mmHg i MSDBP < 90 mmHg w T4 i T8.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4/8
Linia bazowa i tydzień 4/8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-C201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Irbesartan/Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj