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Estudo de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Irbesartana e Amlodipina Combinadas ou Isoladas em Pacientes com Hipertensão Essencial

28 de junho de 2022 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de desenho fatorial, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da irbesartana e amlodipina combinadas ou isoladas em pacientes com hipertensão essencial

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de desenho fatorial, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da irbesartana e amlodipina combinadas ou isoladas em pacientes com hipertensão essencial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais / 75 anos ou menos na triagem
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com Hipertensão Essencial
  • Outra inclusão aplicada

Critério de exclusão:

  • Hipertensão ortostática com sintoma
  • Outra exclusão aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irbesartana baixa/Amlodipina baixa
Irbesartana baixa e Amlodipina baixa, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartana baixa/Amlodipina alta
Irbesartana baixa e Amlodipina alta, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartana alta/Amlodipina baixa
Irbesartana alta e Amlodipina baixa, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartana alta/Amlodipina alta
Irbesartana alta e Amlodipina alta, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina baixa
Amlodipina baixa, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipina alta
Amlodipina alta, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartana baixa
Irbesartana baixa, uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartana alta
Irbesartan alta, uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: Irbesartan/Amlodipina
QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no MSSBP entre a linha de base e a Semana 8.
Prazo: Linha de base e Semana 8
A variável de eficácia primária foi a mudança na pressão arterial sistólica média sentada entre a linha de base e a semana8.
Linha de base e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no MSSBP entre a linha de base e a Semana 4.
Prazo: Linha de base e Semana 4
Linha de base e Semana 4
A alteração na pressão arterial diastólica média sentada entre a linha de base e a semana 4/semana 8.
Prazo: Linha de base e Semana 4/8
Linha de base e Semana 4/8
A proporção de pacientes que atingiram MSSBP < 140 mmHg e MSDBP < 90 mmHg na S4 e na S8.
Prazo: Linha de base e Semana 4/8
Linha de base e Semana 4/8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI-C201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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