Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van irbesartan en amlodipine gecombineerd of afzonderlijk bij patiënten met essentiële hypertensie

28 juni 2022 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, factoriële opzet, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van irbesartan en amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, factoriële opzet, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van irbesartan en amlodipine gecombineerd of alleen te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bij screening 19 jaar of ouder / 75 jaar of jonger zijn
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • Andere opname toegepast

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatische hypertensie met symptoom
  • Andere uitsluiting toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Irbesartan laag/Amlodipine laag
Irbesartan laag & Amlodipine laag, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
EXPERIMENTEEL: Irbesartan laag/Amlodipine hoog
Irbesartan laag & Amlodipine hoog, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
EXPERIMENTEEL: Irbesartan hoog/Amlodipine laag
Irbesartan hoog & Amlodipine laag, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
EXPERIMENTEEL: Irbesartan hoog/Amlodipine hoog
Irbesartan high & Amlodipine high, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine laag
Amlodipine laag, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine hoog
Amlodipine hoog, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan laag
Irbesartan laag, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan hoog
Irbesartan high, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Irbesartan/Amlodipine
KID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in MSSBP tussen baseline en Week8.
Tijdsspanne: Basislijn en Week8
De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding tussen baseline en week 8.
Basislijn en Week8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in MSSBP tussen baseline en Week4.
Tijdsspanne: Basislijn en Week4
Basislijn en Week4
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand tussen baseline en Week4/Week8.
Tijdsspanne: Basislijn en Week4/8
Basislijn en Week4/8
Het percentage patiënten dat MSSBP < 140 mmHg en MSDBP < 90 mmHg heeft bereikt in W4 en in W8.
Tijdsspanne: Basislijn en Week4/8
Basislijn en Week4/8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-C201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan/Amlodipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren