Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de irbesartán y amlodipino combinados o solos en pacientes con hipertensión esencial

28 de junio de 2022 actualizado por: Handok Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de diseño factorial, para evaluar la eficacia y la seguridad de irbesartán y amlodipino combinados o solos en pacientes con hipertensión esencial

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de diseño factorial, para evaluar la eficacia y la seguridad de irbesartán y amlodipino combinados o solos en pacientes con hipertensión esencial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen 19 años o más / 75 años o menos en la evaluación
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes con Hipertensión Esencial
  • Otra inclusión aplicada

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión ortostática con síntoma
  • Se aplica otra exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Irbesartán bajo/Amlodipino bajo
Irbesartán bajo y amlodipino bajo, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartán bajo/Amlodipino alto
Irbesartán bajo y amlodipino alto, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartán alto/Amlodipino bajo
Irbesartán alto y amlodipino bajo, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartán alto/Amlodipino alto
Irbesartán alto y amlodipino alto, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipino bajo
Amlodipina baja, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
COMPARADOR_ACTIVO: Amlodipina alta
Amlodipina alta, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
COMPARADOR_ACTIVO: Irbesartán bajo
Irbesartán bajo, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID
COMPARADOR_ACTIVO: Irbesartán alto
Irbesartán alto, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Irbesartán/Amlodipina
QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en MSSBP entre el inicio y la semana 8.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8
La principal variable de eficacia fue el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación entre el inicio y la semana 8.
Línea base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en MSSBP entre el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4
Línea base y semana 4
El cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación entre el valor inicial y la semana 4/semana 8.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4/8
Línea base y semana 4/8
La proporción de pacientes que alcanzaron MSSBP < 140 mmHg y MSDBP < 90 mmHg en S4 y S8.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4/8
Línea base y semana 4/8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Handok Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI-C201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Ensayos clínicos sobre Irbesartán/Amlodipina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir