Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Irbesartan og Amlodipin kombinert eller alene hos pasienter med essensiell hypertensjon

28. juni 2022 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, faktoriell design, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irbesartan og amlodipin kombinert eller alene hos pasienter med essensiell hypertensjon

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, faktoriell design, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irbesartan og amlodipin kombinert eller alene hos pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 19 år eller eldre / 75 år eller yngre på screening
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter med essensiell hypertensjon
  • Annen inkludering brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Ortostatisk hypertensjon med symptom
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Irbesartan lav/Amlodipin lav
Irbesartan lav og Amlodipin lav, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTELL: Irbesartan lav/Amlodipin høy
Irbesartan lav og amlodipin høy, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTELL: Irbesartan høy/Amlodipin lav
Irbesartan høy og amlodipin lav, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTELL: Irbesartan høy/Amlodipin høy
Irbesartan høy og amlodipin høy, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin lav
Amlodipin lav, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin høy
Amlodipin høy, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan lav
Irbesartan lav, én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan høy
Irbesartan høy, én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin
QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i MSSBP mellom baseline og uke8.
Tidsramme: Baseline og uke 8
Den primære effektvariabelen var endringen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk mellom baseline og uke8.
Baseline og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i MSSBP mellom baseline og uke 4.
Tidsramme: Baseline og uke 4
Baseline og uke 4
Endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mellom baseline og uke4/uke8.
Tidsramme: Baseline og uke 4/8
Baseline og uke 4/8
Andelen pasienter som har nådd MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg ved W4 og W8.
Tidsramme: Baseline og uke 4/8
Baseline og uke 4/8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-C201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan/Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere