Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Irbesartan och Amlodipin kombinerat eller ensamt hos patienter med väsentligt högt blodtryck

28 juni 2022 uppdaterad av: Handok Inc.

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, faktoriell design, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av irbesartan och amlodipin kombinerat eller ensamt hos patienter med essentiell hypertoni

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, faktoriell design, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av irbesartan och amlodipin kombinerat eller ensamt hos patienter med essentiell hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre / 75 år eller yngre på screening
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med essentiell hypertoni
  • Annan inkludering tillämpas

Exklusions kriterier:

  • Ortostatisk hypertoni med symptom
  • Annat undantag tillämpades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Irbesartan låg/Amlodipin låg
Irbesartan låg & Amlodipin låg, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTELL: Irbesartan låg/Amlodipin hög
Irbesartan låg & Amlodipin hög, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTELL: Irbesartan hög/Amlodipin låg
Irbesartan hög & Amlodipin låg, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTELL: Irbesartan hög/Amlodipin hög
Irbesartan hög & Amlodipin hög, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin låg
Amlodipin låg, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin hög
Amlodipin hög, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan låg
Irbesartan låg, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan hög
Irbesartan hög, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin
QID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i MSSBP mellan baslinje och vecka 8.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Den primära effektvariabeln var förändringen av det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande mellan baslinjen och vecka 8.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i MSSBP mellan baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Förändringen av det genomsnittliga diastoliska blodtrycket i sittande mellan baslinjen och vecka 4/vecka8.
Tidsram: Baslinje och vecka 4/8
Baslinje och vecka 4/8
Andelen patienter som uppnått MSSBP < 140 mmHg och MSDBP < 90 mmHg vid W4 och W8.
Tidsram: Baslinje och vecka 4/8
Baslinje och vecka 4/8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-C201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan/Amlodipin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera