본태성 고혈압 환자에서 Irbesartan과 Amlodipine 병용 또는 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Handok Inc.
본태성 고혈압 환자에서 Irbesartan 및 Amlodipine 병용 또는 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 요인 설계, 제2상 연구
본태성 고혈압 환자에서 Irbesartan 및 Amlodipine 병용 또는 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 요인 설계, 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진대상 만 19세 이상 / 만 75세 이하 환자
- 서명된 동의서
- 본태성 고혈압 환자
- 기타 포함 적용
제외 기준:
- 증상이 있는 기립성 고혈압
- 기타 제외 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Irbesartan 낮음/Amlodipine 낮음
Irbesartan low & Amlodipine low, 8주간 1일 1회
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QID
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실험적: Irbesartan 낮음/Amlodipine 높음
Irbesartan low & Amlodipine high, 1일 1회 8주간
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QID
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실험적: Irbesartan 높음/Amlodipine 낮음
Irbesartan high & Amlodipine low, 8주 동안 1일 1회
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QID
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|
실험적: Irbesartan 높음/암로디핀 높음
Irbesartan high & Amlodipine high, 8주간 매일 1회
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 낮음
암로디핀 낮음, 8주 동안 하루에 한 번
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR: 암로디핀 높음
암로디핀 높음, 8주 동안 하루에 한 번
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR: 이르베사르탄 낮음
Irbesartan low, 8주간 매일 1회
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan 높은
Irbesartan high, 8주간 매일 1회
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QID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 8주차 사이의 MSSBP 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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1차 효능 변수는 기준선과 8주차 사이의 앉은 평균 수축기 혈압의 변화였습니다.
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기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 4주차 사이의 MSSBP 변화.
기간: 기준선 및 주4
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기준선 및 주4
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기준선과 4주차/8주차 사이의 앉은 평균 이완기 혈압의 변화.
기간: 기준선 및 주4/8
|
기준선 및 주4/8
|
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4주차 및 8주차에서 MSSBP < 140mmHg 및 MSDBP < 90mmHg에 도달한 환자의 비율.
기간: 기준선 및 주4/8
|
기준선 및 주4/8
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-C201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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