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Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irbésartan et de l'amlodipine combinés ou seuls chez des patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle

28 juin 2022 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de conception factorielle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irbésartan et de l'amlodipine combinés ou seuls chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de conception factorielle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irbésartan et de l'amlodipine combinés ou seuls chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus / 75 ans ou moins lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • Autre inclusion appliquée

Critère d'exclusion:

  • Hypertension orthostatique avec symptôme
  • Autre exclusion appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irbésartan faible/Amlodipine faible
Irbesartan low & Amlodipine low, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
EXPÉRIMENTAL: Irbésartan bas/Amlodipine haut
Irbesartan low & Amlodipine high, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
EXPÉRIMENTAL: Irbésartan élevé/Amlodipine faible
Irbesartan high & Amlodipine low, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
EXPÉRIMENTAL: Irbésartan élevé/Amlodipine élevé
Irbesartan high & Amlodipine high, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine faible
Amlodipine faible, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipine élevée
Amlodipine élevée, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbésartan bas
Irbésartan bas, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbésartan élevé
Irbésartan élevé, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine
QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de MSSBP entre la ligne de base et la semaine 8.
Délai: Base de référence et Semaine8
La principale variable d'efficacité était la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise entre le départ et la semaine 8.
Base de référence et Semaine8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation de la MSSBP entre la ligne de base et la semaine 4.
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
La variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise entre la ligne de base et la semaine 4/semaine 8.
Délai: Base de référence et Semaine4/8
Base de référence et Semaine4/8
La proportion de patients ayant atteint une MSSBP < 140 mmHg et une MSDBP < 90 mmHg à S4 et à S8.
Délai: Base de référence et Semaine4/8
Base de référence et Semaine4/8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-C201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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