Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus irbesartaanin ja amlodipiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tai yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen verenpainetauti

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Handok Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, tekijäsuunnittelu, vaiheen II tutkimus irbesartaanin ja amlodipiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tai yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, tekijäsuunnittelu, vaiheen II tutkimus irbesartaanin ja amlodipiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tai yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita / 75-vuotiaita tai nuorempia seulonnassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
  • Muu sisällyttäminen käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortostaattinen hypertensio oireineen
  • Muu poissulkeminen sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Matala irbesartaani / alhainen amlodipiini
Irbesartan Low & Amlodipine Low, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
KOKEELLISTA: Matala irbesartaani / korkea amlodipiini
Irbesartan Low & Amlodipine High, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
KOKEELLISTA: Korkea irbesartaani/matala amlodipiini
Irbesartan High & Amlodipine Low, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
KOKEELLISTA: Korkea irbesartaani/korkea amlodipiini
Korkea irbesartaani ja korkea amlodipiini, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini alhainen
Alhainen amlodipiini, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini korkea
Amlodipiini korkea, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartaani alhainen
Irbesartaani alhainen, kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartaani korkea
Korkea irbesartaani kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini
QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSSBP:n muutos lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MSSBP:n muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
Perustaso ja viikko 4
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja viikon 4 / viikon 8 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4/8
Lähtötilanne ja viikko 4/8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat MSSBP < 140 mmHg ja MSDBP < 90 mmHg neljännellä ja kahdeksannella viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4/8
Lähtötilanne ja viikko 4/8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI-C201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa