Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat az irbezartán és amlodipin kombinált vagy önmagában történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2022. június 28. frissítette: Handok Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, faktoros tervezésű, II. fázisú vizsgálat az irbezartán és amlodipin kombinált vagy önmagában történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, faktoros tervezésű, II. fázisú vizsgálat az irbezartán és amlodipin kombinált vagy önmagában történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb / 75 éves vagy fiatalabb betegek szűrésen
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
  • Egyéb beillesztés alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • Ortosztatikus hipertónia tünettel
  • Egyéb kizárás alkalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony irbezartán/alacsony amlodipin
Alacsony irbesartan és alacsony amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
KÍSÉRLETI: Irbezartán alacsony/Amlodipin magas
Alacsony irbezartán és magas amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
KÍSÉRLETI: Magas irbezartán/alacsony amlodipin
Magas irbezartán és alacsony amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
KÍSÉRLETI: Magas irbezartán/magas amlodipin
Magas irbezartán és magas amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Az amlodipin alacsony
Alacsony amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Magas az amlodipin
Magas amlodipin, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbezartán alacsony
Alacsony irbezartán, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan magas
Magas irbezartán, naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Irbezartán/Amlodipin
QID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSSBP változása az alapvonal és a 8. hét között.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az elsődleges hatékonysági változó az átlagos ülő szisztolés vérnyomás változása volt a kiindulási érték és a 8. hét között.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MSSBP változása az alapvonal és a 4. hét között.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Alapállapot és 4. hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változása a kiindulási érték és a 4./8. hét között.
Időkeret: Alapállapot és 4/8. hét
Alapállapot és 4/8. hét
Azon betegek aránya, akik a 4. és 8. héten elérték az MSSBP < 140 Hgmm és az MSDBP < 90 Hgmm.
Időkeret: Alapállapot és 4/8. hét
Alapállapot és 4/8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI-C201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel