Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Irbesartan og Amlodipin kombineret eller alene hos patienter med essentiel hypertension

28. juni 2022 opdateret af: Handok Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faktorielt design, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​irbesartan og amlodipin kombineret eller alene hos patienter med essentiel hypertension

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faktorielt design, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​irbesartan og amlodipin kombineret eller alene hos patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 19 år eller ældre / 75 år eller yngre på screening
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med essentiel hypertension
  • Anden inklusion anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Ortostatisk hypertension med symptom
  • Anden udelukkelse anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Irbesartan lav/Amlodipin lav
Irbesartan lav & Amlodipin lav, en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTEL: Irbesartan lav/Amlodipin høj
Irbesartan lav & Amlodipin høj, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTEL: Irbesartan høj/Amlodipin lav
Irbesartan høj & Amlodipin lav, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
EKSPERIMENTEL: Irbesartan høj/Amlodipin høj
Irbesartan høj & Amlodipin høj, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin lavt
Amlodipin lav, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin høj
Amlodipin høj, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan lav
Irbesartan lav, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan høj
Irbesartan høj, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Irbesartan/Amlodipin
QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i MSSBP mellem baseline og uge 8.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Den primære effektvariabel var ændringen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk mellem baseline og uge 8.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i MSSBP mellem baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Ændringen i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk mellem baseline og uge4/uge8.
Tidsramme: Baseline og uge 4/8
Baseline og uge 4/8
Andelen af ​​patienter, der har nået MSSBP < 140 mmHg og MSDBP < 90 mmHg ved W4 og ved W8.
Tidsramme: Baseline og uge 4/8
Baseline og uge 4/8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-C201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Irbesartan/Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner