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Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan und Amlodipin in Kombination oder allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan und Amlodipin in Kombination oder allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan und Amlodipin in Kombination oder allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 19 Jahre oder älter / 75 Jahre oder jünger im Screening sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Andere Inklusion angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypertonie mit Symptom
  • Anderer Ausschluss angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irbesartan niedrig/Amlodipin niedrig
Irbesartan niedrig & Amlodipin niedrig, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartan niedrig/Amlodipin hoch
Irbesartan niedrig & Amlodipin hoch, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartan hoch/Amlodipin niedrig
Irbesartan hoch & Amlodipin niedrig, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTAL: Irbesartan hoch/Amlodipin hoch
Irbesartan high & Amlodipine high, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin niedrig
Amlodipin niedrig, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin hoch
Amlodipin hoch, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan niedrig
Irbesartan niedrig, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan hoch
Irbesartan hoch, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Irbesartan/Amlodipin
QID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des MSSBP zwischen Baseline und Week8.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche8
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 8.
Grundlinie und Woche8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des MSSBP zwischen Baseline und Week4.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche4
Grundlinie und Woche4
Die Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen dem Ausgangswert und Woche4/Woche8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4/8
Baseline und Woche 4/8
Der Anteil der Patienten, die einen MSSBP < 140 mmHg und einen MSDBP < 90 mmHg bei W4 und bei W8 erreicht haben.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4/8
Baseline und Woche 4/8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-C201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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