Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di irbesartan e amlodipina combinati o da soli in pazienti con ipertensione essenziale

28 giugno 2022 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con disegno fattoriale per valutare l'efficacia e la sicurezza di irbesartan e amlodipina combinati o da soli in pazienti con ipertensione essenziale

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con disegno fattoriale per valutare l'efficacia e la sicurezza di irbesartan e amlodipina combinati o da soli in pazienti con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni / 75 anni o inferiore allo screening
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con ipertensione essenziale
  • Altre inclusioni applicate

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione ortostatica con sintomo
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irbesartan basso/Amlodipina basso
Irbesartan basso e Amlodipina basso, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
SPERIMENTALE: Irbesartan basso/Amlodipina alto
Irbesartan basso e Amlodipina alto, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
SPERIMENTALE: Irbesartan alto/Amlodipina basso
Irbesartan alto e Amlodipina basso, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
SPERIMENTALE: Irbesartan elevato/Amlodipina elevato
Irbesartan alto e Amlodipina alto, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina bassa
Amlodipina bassa, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina alta
Amlodipina alta, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATORE: Irbesartan basso
Irbesartan basso, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID
ACTIVE_COMPARATORE: Irbesartan elevato
Irbesartan alto, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina
QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione di MSSBP tra il basale e la settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e Settimana8
La variabile primaria di efficacia era la variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta tra il basale e la settimana 8.
Basale e Settimana8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di MSSBP tra il basale e la settimana 4.
Lasso di tempo: Basale e Settimana4
Basale e Settimana4
La variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta tra il basale e la settimana 4/settimana 8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4/8
Basale e settimana 4/8
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto MSSBP < 140 mmHg e MSDBP < 90 mmHg a W4 ea W8.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4/8
Basale e settimana 4/8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-C201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irbesartan/Amlodipina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi