Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti irbesartanu a amlodipinu v kombinaci nebo samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí

28. června 2022 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, faktoriálně navržená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti irbesartanu a amlodipinu v kombinaci nebo samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, faktoriálně navržená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti irbesartanu a amlodipinu v kombinaci nebo samostatně u pacientů s esenciální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ve screeningu ve věku 19 let nebo starší / 75 let nebo mladší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • Bylo použito jiné zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Ortostatická hypertenze se symptomem
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Irbesartan low/amlodipin low
Irbesartan low & Amlodipine low, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTÁLNÍ: Irbesartan low/amlodipin high
Irbesartan low & Amlodipine high, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTÁLNÍ: Irbesartan high/amlodipin low
Irbesartan high & Amlodipine low, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
EXPERIMENTÁLNÍ: Irbesartan high/amlodipin high
Irbesartan high & Amlodipine high, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká hladina amlodipinu
Amlodipin low, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin vysoká
Vysoká hladina amlodipinu, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan nízký
Irbesartan low, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID
ACTIVE_COMPARATOR: Irbesartan vysoký
Irbesartan high, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin
QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna MSSBP mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Primární proměnnou účinnosti byla změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna MSSBP mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem / 8. týdnem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4/8
Výchozí stav a týden 4/8
Podíl pacientů, kteří dosáhli MSSBP < 140 mmHg a MSDBP < 90 mmHg ve 4. a v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4/8
Výchozí stav a týden 4/8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-C201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Irbesartan/Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit