本態性高血圧患者におけるイルベサルタンとアムロジピンの併用または単独の有効性と安全性を評価する第2相試験
2022年6月28日 更新者：Handok Inc.
本態性高血圧患者におけるイルベサルタンとアムロジピンの併用または単独の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設要因計画第II相試験
本態性高血圧患者におけるイルベサルタンとアムロジピンの併用または単独の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設要因計画第II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上/75歳以下の受診者
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 本態性高血圧症の患者
- その他の包含を適用
除外基準:
- 症状を伴う起立性高血圧症
- その他除外適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イルベサルタン低/アムロジピン低
低イルベサルタン & 低アムロジピン、1 日 1 回 8 週間
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QID
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実験的：イルベサルタン低/アムロジピン高
イルベサルタン低量 & アムロジピン高量、1 日 1 回 8 週間
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QID
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実験的：イルベサルタン高値/アムロジピン低値
高イルベサルタン & 低アムロジピン、1 日 1 回 8 週間
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QID
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実験的：イルベサルタン高値/アムロジピン高値
高イルベサルタン & 高アムロジピン、1 日 1 回 8 週間
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QID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン低
アムロジピン低、1 日 1 回、8 週間
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン高値
アムロジピン高、1 日 1 回 8 週間
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QID
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ACTIVE_COMPARATOR：イルベサルタン低
イルベサルタン低、1 日 1 回、8 週間
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QID
|
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ACTIVE_COMPARATOR：イルベサルタン・ハイ
イルベサルタン高、1 日 1 回、8 週間
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QID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週目までの MSSBP の変化。
時間枠：ベースラインと Week8
|
主な有効性変数は、ベースラインと 8 週目との間の平均座位収縮期血圧の変化でした。
|
ベースラインと Week8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと週 4 の間の MSSBP の変化。
時間枠：ベースラインと Week4
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ベースラインと Week4
|
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ベースラインと第 4 週 / 第 8 週の間の平均座位拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースラインと週 4/8
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ベースラインと週 4/8
|
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W4 および W8 で MSSBP < 140 mmHg および MSDBP < 90 mmHg に達した患者の割合。
時間枠：ベースラインと週 4/8
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ベースラインと週 4/8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI-C201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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