季前奥马珠单抗治疗的疗效
2021年1月26日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
季节性过敏性鼻炎患者季前奥马珠单抗治疗的疗效
过敏性鼻炎 (AR) 是由过敏原致敏受试者的免疫球蛋白 E (IgE) 介导的反应引起的，影响世界人口的 10% 至 40%。 AR可分为常年AR和季节性AR(SAR)两种。
近年来，生物制剂已成为治疗过敏性疾病的有希望的药物。 奥马珠单抗治疗SAR的有效性和安全性已被既往研究充分证明。 然而，之前尚未研究过 SAR 季前治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁（含）的男性或女性门诊患者。
- 有至少两年的 SAR 病史，有/无结膜炎，无哮喘
- 上一年7-10月有2次或2次以上鼻部症状评分≥2分。
- 对常见的秋季花粉敏感，包括鼠尾草和豚草（特异性 IgE 水平 ≥ 3.5 kU/L）。
- 已被告知研究的性质和目的并已书面同意并愿意遵守方案的患者。
- 能够理解所提供信息和同意并完成每日记录卡的患者。
排除标准：
- 磨合期内有口腔疾病/过敏体质者。
- 患者在磨合期的 4 周内接受任何类型的手术。
- 患者在磨合期4周内申请全身性糖皮质激素。
- PAR 患者。
- 患有任何可能混淆研究结果的鼻部疾病的患者（慢性鼻炎、伴/不伴息肉的慢性鼻-鼻窦炎）。
- 无论哪种共同致敏导致临床相关的 AR、结膜炎或哮喘，都可能在整个研究过程中显着改变患者的症状。
- 合并严重哮喘的患者。
- 使用 β-拮抗剂（局部或全身装置）的患者。
- 怀孕、哺乳/性活跃且有生育潜力的女性。
- 3 年内接受 AIT 花粉治疗的患者。
- 在磨合期的 3 个月内参加任何临床研究。
- 有不依从风险的患者..
- 免疫抑制、糖尿病、自主神经病变、冠心病或高血压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥马珠单抗季前治疗
对于 Omalizumab 组的患者，在预期的花粉季节前 2 周，根据特定参与者的体重和血清总 IgE 皮下注射 Omalizumab。
可以在花粉季节使用救援药物。
|
对于 Omalizumab 组的患者，在预期的花粉季节前 2 周，根据特定参与者的体重和血清总 IgE 皮下注射 Omalizumab。
|
|
无干预：控制
没有进行季前治疗。
可以在花粉季节使用救援药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部症状总分变化
大体时间：在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
|
|
抢救用药评分
大体时间：在第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
当症状非常严重且不能耐受时，患者可以使用氯雷他定作为抢救药物。 急救药物的需要评估为急救药物评分（RMS），分析为每天使用氯雷他定（10mg/d，相当于 1 分）或鼻用皮质类固醇喷雾剂（2 分）的每周总和 |
在第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (miniRQLQ)
|
在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
|
不良事件
大体时间：奥马珠单抗组注射后一小时
|
注射后的任何不良事件均由医生和患者进行评估。
指示奥马珠单抗组患者在皮下注射奥马珠单抗期间记录任何意外体征、症状和感觉。
|
奥马珠单抗组注射后一小时
|
|
鼻腔分泌物中的嗜酸性粒细胞指标
大体时间：在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
嗜酸性指标水平； Charcot-Leyden 晶体 (CLC) , 胱抑素 SN
|
在基线、第 2 周（花粉季节的初始阶段）、第 4 周（预期的花粉高峰期）和第 6 周（花粉季节结束）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2020年9月26日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.