- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489121
La eficacia del tratamiento con omalizumab pretemporada
La eficacia del tratamiento con omalizumab preestacional en pacientes con rinitis alérgica estacional
La rinitis alérgica (RA) es inducida por una reacción mediada por inmunoglobulina E (IgE) en sujetos sensibilizados a alérgenos, que afecta del 10% al 40% de la población mundial. AR se puede dividir en dos tipos, AR perenne y AR estacional (SAR).
En los últimos años, los productos biológicos se han convertido en fármacos prometedores para las enfermedades alérgicas. La eficacia y seguridad de Omalizumab en el tratamiento de SAR han sido bien probadas por estudios previos. Sin embargo, la eficacia en el tratamiento pretemporada para SAR aún no se ha estudiado antes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).
- Con antecedentes de SAR durante al menos dos años, con/sin conjuntivitis y sin asma
- Dos o más puntuaciones de síntomas nasales fueron ≥ 2 puntos durante julio - octubre del último año.
- Sensibilizados a los pólenes comunes de otoño, incluidos la artemisa y la ambrosía (un nivel específico de IgE ≥ 3,5 kU/L).
- Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito, dispuestos a cumplir con el protocolo.
- Pacientes que sean capaces de comprender la información dada y el consentimiento y completar la ficha diaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orales/alergias dentro del período de preinclusión.
- Los pacientes aceptaron cualquier tipo de operación dentro de las 4 semanas posteriores al período de preinclusión.
- Los pacientes solicitaron glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas del período de preinclusión.
- Pacientes con RAP.
- Pacientes con alguna afección nasal que pudiera confundir los resultados del estudio (rinitis crónica, rinosinusitis crónica con/sin pólipos).
- Cualquiera que sea la co-sensibilización que conduzca a RA clínicamente relevante, conjuntivitis o asma, es probable que cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio.
- pacientes con comorbilidad de asma grave.
- Pacientes que aplican beta-antagonista (aparato local o sistémico).
- Embarazadas, en periodo de lactancia/mujeres sexualmente activas en edad fértil.
- Pacientes tratados con AIT para pólenes dentro de los 3 años.
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses del período de ejecución.
- Pacientes en riesgo de incumplimiento.
- Pacientes con supresión inmunológica, diabetes mellitus, neuropatía autonómica, enfermedad coronaria o hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de pretemporada con omalizumab
Para los pacientes en el grupo de Omalizumab, se realizaron inyecciones subcutáneas de Omalizumab basadas en el peso específico del participante y la IgE total en suero 2 semanas antes de la temporada de polen anticipada.
La medicación de rescate podría usarse durante las temporadas de polen.
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Para los pacientes en el grupo de Omalizumab, se realizaron inyecciones subcutáneas de Omalizumab basadas en el peso específico del participante y la IgE total en suero 2 semanas antes de la temporada de polen anticipada.
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Sin intervención: control
No se realizó ningún tratamiento de pretemporada.
La medicación de rescate podría usarse durante las temporadas de polen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de las puntuaciones totales de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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Puntuación de medicación de rescate
Periodo de tiempo: en la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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cuando los síntomas eran muy severos y no los toleraban, los pacientes podían usar loratadina como medicación de rescate. La necesidad de medicación de rescate se evaluó como puntuación de medicación de rescate (RMS), analizada como la suma semanal del uso diario de Loratadina (10 mg/d, equivalente a 1 punto) o spray nasal de corticosteroides (2 puntos) |
en la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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mini Rinoconjuntivitis Calidad de Vida Cuestionario (miniRQLQ)
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al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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eventos adversos
Periodo de tiempo: una hora después de la inyección en el grupo de Omalizumab
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Cualquier evento adverso después de la inyección fue evaluado por médicos y pacientes.
Se indica a los pacientes del grupo de Omalizumab que registren cualquier signo, síntoma y sensación inesperados durante la inyección subcutánea de Omalizumab.
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una hora después de la inyección en el grupo de Omalizumab
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indicadores eosinofílicos en secreciones nasales
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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El nivel de indicadores eosinofílicos; Cristal Charcot-Leyden (CLC), Cistatina SN
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al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- Preseasonal-OMA-AR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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