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La eficacia del tratamiento con omalizumab pretemporada

26 de enero de 2021 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

La eficacia del tratamiento con omalizumab preestacional en pacientes con rinitis alérgica estacional

La rinitis alérgica (RA) es inducida por una reacción mediada por inmunoglobulina E (IgE) en sujetos sensibilizados a alérgenos, que afecta del 10% al 40% de la población mundial. AR se puede dividir en dos tipos, AR perenne y AR estacional (SAR).

En los últimos años, los productos biológicos se han convertido en fármacos prometedores para las enfermedades alérgicas. La eficacia y seguridad de Omalizumab en el tratamiento de SAR han sido bien probadas por estudios previos. Sin embargo, la eficacia en el tratamiento pretemporada para SAR aún no se ha estudiado antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 60 años (inclusive).
  • Con antecedentes de SAR durante al menos dos años, con/sin conjuntivitis y sin asma
  • Dos o más puntuaciones de síntomas nasales fueron ≥ 2 puntos durante julio - octubre del último año.
  • Sensibilizados a los pólenes comunes de otoño, incluidos la artemisa y la ambrosía (un nivel específico de IgE ≥ 3,5 kU/L).
  • Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito, dispuestos a cumplir con el protocolo.
  • Pacientes que sean capaces de comprender la información dada y el consentimiento y completar la ficha diaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades orales/alergias dentro del período de preinclusión.
  • Los pacientes aceptaron cualquier tipo de operación dentro de las 4 semanas posteriores al período de preinclusión.
  • Los pacientes solicitaron glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas del período de preinclusión.
  • Pacientes con RAP.
  • Pacientes con alguna afección nasal que pudiera confundir los resultados del estudio (rinitis crónica, rinosinusitis crónica con/sin pólipos).
  • Cualquiera que sea la co-sensibilización que conduzca a RA clínicamente relevante, conjuntivitis o asma, es probable que cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio.
  • pacientes con comorbilidad de asma grave.
  • Pacientes que aplican beta-antagonista (aparato local o sistémico).
  • Embarazadas, en periodo de lactancia/mujeres sexualmente activas en edad fértil.
  • Pacientes tratados con AIT para pólenes dentro de los 3 años.
  • Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses del período de ejecución.
  • Pacientes en riesgo de incumplimiento.
  • Pacientes con supresión inmunológica, diabetes mellitus, neuropatía autonómica, enfermedad coronaria o hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de pretemporada con omalizumab
Para los pacientes en el grupo de Omalizumab, se realizaron inyecciones subcutáneas de Omalizumab basadas en el peso específico del participante y la IgE total en suero 2 semanas antes de la temporada de polen anticipada. La medicación de rescate podría usarse durante las temporadas de polen.
Para los pacientes en el grupo de Omalizumab, se realizaron inyecciones subcutáneas de Omalizumab basadas en el peso específico del participante y la IgE total en suero 2 semanas antes de la temporada de polen anticipada.
Sin intervención: control
No se realizó ningún tratamiento de pretemporada. La medicación de rescate podría usarse durante las temporadas de polen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de las puntuaciones totales de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
Puntuación de medicación de rescate
Periodo de tiempo: en la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).

cuando los síntomas eran muy severos y no los toleraban, los pacientes podían usar loratadina como medicación de rescate.

La necesidad de medicación de rescate se evaluó como puntuación de medicación de rescate (RMS), analizada como la suma semanal del uso diario de Loratadina (10 mg/d, equivalente a 1 punto) o spray nasal de corticosteroides (2 puntos)

en la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
mini Rinoconjuntivitis Calidad de Vida Cuestionario (miniRQLQ)
al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
eventos adversos
Periodo de tiempo: una hora después de la inyección en el grupo de Omalizumab
Cualquier evento adverso después de la inyección fue evaluado por médicos y pacientes. Se indica a los pacientes del grupo de Omalizumab que registren cualquier signo, síntoma y sensación inesperados durante la inyección subcutánea de Omalizumab.
una hora después de la inyección en el grupo de Omalizumab
indicadores eosinofílicos en secreciones nasales
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).
El nivel de indicadores eosinofílicos; Cristal Charcot-Leyden (CLC), Cistatina SN
al inicio, la semana 2 (la fase inicial de la temporada de polen), la semana 4 (durante la fase máxima anticipada de polen) y la semana 6 (el final de la temporada).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omalizumab

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