Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Preseasonal Omalizumab-behandeling

26 januari 2021 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

De werkzaamheid van omalizumab-behandeling in het voorseizoen bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Allergische rhinitis (AR) wordt geïnduceerd door een immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde reactie bij personen die gevoelig zijn voor allergeen, en treft 10% tot 40% van de wereldbevolking. AR kan worden onderverdeeld in twee soorten, meerjarige AR en seizoensgebonden AR (SAR).

In de afgelopen jaren zijn biologische geneesmiddelen veelbelovende medicijnen geworden voor allergische aandoeningen. De werkzaamheid en veiligheid van Omalizumab bij de behandeling van SAR zijn goed bewezen door eerdere studies. De werkzaamheid bij pre-seizoensbehandeling voor SAR is echter nog niet eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 tot en met 60 jaar.
  • Met een voorgeschiedenis van SAR gedurende ten minste twee jaar, met/zonder conjunctivitis en zonder astma
  • Twee of meer scores voor neussymptomen waren ≥ 2 punten in de periode juli - oktober van het afgelopen jaar.
  • Gevoelig voor gewone herfstpollen, waaronder saliekruid en ambrosia (een specifiek IgE-niveau ≥ 3,5 kU/L).
  • Patiënten die op de hoogte zijn gesteld van de aard en de doelstellingen van de studie en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven, bereid zijn zich aan het protocol te houden.
  • Patiënten die de verstrekte informatie en de toestemming kunnen begrijpen en de dagkaart kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mondaandoeningen/allergieën binnen de inloopperiode.
  • Patiënten accepteerden elke vorm van operatie binnen 4 weken na de inloopperiode.
  • Patiënten vroegen systemische glucocorticoïden aan binnen 4 weken in de inloopperiode.
  • Patiënten met PAR.
  • Patiënten met een neusaandoening die de resultaten van de studie zou kunnen verwarren (chronische rhinitis, chronische rhinosinusitis met/zonder poliepen).
  • Ongeacht de co-sensibilisatie die leidt tot klinisch relevante AR, conjunctivitis of astma zullen de symptomen van de patiënt tijdens het onderzoek waarschijnlijk aanzienlijk veranderen.
  • patiënten met comorbiditeit van ernstig astma.
  • Patiënten die beta-antagonist toepassen (lokaal of systemisch apparaat).
  • Zwangere vrouwen die borstvoeding geven/seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten behandeld met AIT voor pollen binnen 3 jaar.
  • Deelname aan een klinische studie binnen de 3 maanden van de inloopperiode.
  • Patiënten lopen risico op niet-naleving..
  • Patiënten met immunologische onderdrukking, diabetes mellitus, autonome neuropathie, coronaire hartziekte of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pre-seizoensbehandeling met omalizumab
Voor patiënten in de Omalizumab-groep werden subcutane injecties van Omalizumab op basis van het gewicht van de specifieke deelnemer en serum totaal IgE uitgevoerd 2 weken voorafgaand aan het verwachte pollenseizoen. Rescue-medicatie kan worden gebruikt tijdens pollenseizoenen.
Geneesmiddel: Omalizumab
Voor patiënten in de Omalizumab-groep werden subcutane injecties van Omalizumab op basis van het gewicht van de specifieke deelnemer en serum totaal IgE uitgevoerd 2 weken voorafgaand aan het verwachte pollenseizoen.
Geen tussenkomst: controle
Er werd geen voorseizoenbehandeling uitgevoerd. Rescue-medicatie kan worden gebruikt tijdens pollenseizoenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de totale nasale symptomenscores
Tijdsspanne: bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).
bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).
Rescue medicatie score
Tijdsspanne: in week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).

wanneer de symptomen zeer ernstig waren en niet konden worden verdragen, konden de patiënten loratadine als noodmedicatie gebruiken.

De behoefte aan noodmedicatie werd beoordeeld als noodmedicatiescore (RMS), geanalyseerd als de wekelijkse som van het dagelijkse gebruik van Loratadine (10 mg/dag, gelijk aan 1 punt) of nasale corticosteroïdspray (2 punten).
in week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).
mini Rhinoconjunctivitis vragenlijst over kwaliteit van leven (miniRQLQ)
bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: één uur na injectie in de Omalizumab-groep
Elke bijwerking na injectie werd beoordeeld door artsen en patiënten. Patiënten in de Omalizumab-groep wordt geïnstrueerd om onverwachte tekenen, symptomen en gevoelens tijdens de subcutane injectie van Omalizumab te noteren.
één uur na injectie in de Omalizumab-groep
eosinofiele indicatoren in nasale secreties
Tijdsspanne: bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).
Het niveau van eosinofiele indicatoren; Charcot-Leyden kristal (CLC), Cystatine SN
bij baseline, week 2 (de beginfase van het pollenseizoen), week 4 (tijdens de verwachte piekfase van pollen) en week 6 (het einde van het seizoen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preseasonal-OMA-AR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren