Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preszezonális omalizumab kezelés hatékonysága

2021. január 26. frissítette: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

A preszezonális omalizumab kezelés hatékonysága szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Az allergiás rhinitist (AR) egy immunglobulin E (IgE) által közvetített reakció váltja ki allergénérzékeny alanyokban, amely a világ népességének 10-40%-át érinti. Az AR két típusra osztható: évelő AR és szezonális AR (SAR).

Az elmúlt években a biológiai szerek ígéretes gyógyszerré váltak az allergiás betegségek kezelésére. Az Omalizumab hatékonyságát és biztonságosságát a SAR kezelésében korábbi vizsgálatok jól igazolták. A SAR preszezonális kezelésének hatékonyságát azonban korábban még nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek 18-60 éves korig (beleértve).
  • Legalább két éves SAR kórtörténetében, kötőhártya-gyulladással/anélkül és asztma nélkül
  • Két vagy több orrtünet pontszám ≥ 2 pont volt az elmúlt év július-októberében.
  • Szenzibilizált a közönséges őszi pollenekre, beleértve a zsályát és a parlagfüvet (specifikus IgE szint ≥ 3,5 kU/L).
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről és céljairól, és írásos beleegyezésüket adták, hajlandóak megfelelni a protokollnak.
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a kapott információkat és a hozzájárulást, és kitöltik a napi nyilvántartási lapot.

Kizárási kritériumok:

  • Szájbetegségben/allergiában szenvedő betegek a bejáratási időszakban.
  • A betegek a bejáratástól számított 4 héten belül bármilyen műtétet elfogadtak.
  • A betegek a bejáratási időszakban 4 héten belül jelentkeztek szisztémás glükokortikoidra.
  • PAR-ban szenvedő betegek.
  • Bármilyen orrbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit (krónikus rhinitis, krónikus rhinosinusitis polipokkal/polipok nélkül).
  • Bármi legyen is a klinikailag releváns AR-hez, kötőhártya-gyulladáshoz vagy asztmához vezető társszenzitizáció, amely valószínűleg jelentősen megváltoztatja a beteg tüneteit a vizsgálat során.
  • súlyos asztmában szenvedő betegek.
  • Béta-antagonistát alkalmazó betegek (helyi vagy szisztémás alkalmazás).
  • Terhes, szoptató/szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők.
  • Pollenek miatt AIT-vel kezelt betegek 3 éven belül.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a befutási időszak 3 hónapján belül.
  • Betegek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye..
  • Immunológiai szuppresszióban, diabetes mellitusban, autonóm neuropátiában, szívkoszorúér-betegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: omalizumab preszezonális kezelés
Az Omalizumab-csoportba tartozó betegek esetében az Omalizumab szubkután injekcióit az adott résztvevő testsúlya és a szérum össz-IgE alapján adták 2 héttel a várható pollenszezon előtt. A pollenszezonban fel lehetne használni a mentőgyógyszereket.
Drog: Omalizumab
Az Omalizumab-csoportba tartozó betegek esetében az Omalizumab szubkután injekcióit az adott résztvevő testsúlya és a szérum össz-IgE alapján adták 2 héttel a várható pollenszezon előtt.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nem végeztek preszezonális kezelést. A pollenszezonban fel lehetne használni a mentőgyógyszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orrtünetek összpontszámának változása
Időkeret: alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).
alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).
Megmentő gyógyszeres pontszám
Időkeret: a 2. héten (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. héten (a várható virágporfázis csúcspontjában) és a 6. héten (a szezon végén).

Amikor a tünetek nagyon súlyosak voltak és nem tudták elviselni, a betegek használhatták a loratadint mentőgyógyszerként.

A mentőgyógyszer szükségességét mentő gyógyszeres pontszámként (RMS) értékelték, amelyet a Loratadin (10 mg/nap, 1 pont) vagy az orrkortikoszteroid spray (2 pont) napi használatának heti összegeként elemeztek.
a 2. héten (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. héten (a várható virágporfázis csúcspontjában) és a 6. héten (a szezon végén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőség változása
Időkeret: alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).
Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (miniRQLQ)
alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).
mellékhatások
Időkeret: egy órával az injekció beadása után az Omalizumab csoportban
Az injekciót követő bármely nemkívánatos eseményt az orvosok és a betegek értékelték. Az Omalizumab-csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy az Omalizumab szubkután injekciója során minden váratlan jelet, tünetet és érzést jegyezzenek fel.
egy órával az injekció beadása után az Omalizumab csoportban
eozinofil indikátorok az orrváladékban
Időkeret: alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).
Az eozinofil indikátorok szintje; Charcot-Leyden kristály (CLC), Cystatin SN
alaphelyzetben a 2. hét (a pollenszezon kezdeti fázisa), a 4. hét (a várható virágporfázis csúcspontja alatt) és a 6. hét (a szezon vége).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Preseasonal-OMA-AR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel