Эффективность предсезонного лечения омализумабом
26 января 2021 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Эффективность предсезонного лечения омализумабом у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Аллергический ринит (АР) вызывается опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) реакцией у сенсибилизированных аллергеном субъектов, которым страдает от 10% до 40% населения мира. AR можно разделить на два вида: многолетний AR и сезонный AR (SAR).
В последние годы биопрепараты стали перспективными препаратами для лечения аллергических заболеваний. Эффективность и безопасность омализумаба при лечении САР были хорошо доказаны предыдущими исследованиями. Однако эффективность предсезонной обработки САР ранее еще не изучалась.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
- С САР в анамнезе не менее двух лет, с/без конъюнктивита и без астмы
- Два или более балла назальных симптомов были ≥ 2 баллов в период с июля по октябрь прошлого года.
- Сенсибилизирован к обычной осенней пыльце, включая полынь и амброзию (уровень специфического IgE ≥ 3,5 кЕд/л).
- Пациенты, которые были проинформированы о характере и целях исследования и дали свое письменное согласие, желают соблюдать протокол.
- Пациенты, способные понять предоставленную информацию и дать согласие и заполнить карту ежедневного учета.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями полости рта/аллергиями в течение вводного периода.
- Пациенты соглашались на любые виды операций в течение 4 нед после вводного периода.
- Больные обращались за системными глюкокортикоидами в течение 4 нед в вводном периоде.
- Пациенты с ПАР.
- Пациенты с любым заболеванием носа, которое могло бы исказить результаты исследования (хронический ринит, хронический риносинусит с/без полипов).
- Независимо от того, какая косенсибилизация привела к клинически значимому АР, конъюнктивиту или астме, вероятно значительное изменение симптомов пациента на протяжении всего исследования.
- пациенты с сопутствующей астмой тяжелой степени.
- Пациенты, применяющие бета-антагонисты (местные или системные).
- Беременные, кормящие/сексуально активные женщины детородного возраста.
- Больные лечились АИТ от пыльцы в течение 3 лет.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев вводного периода.
- Пациенты с риском несоблюдения..
- Пациенты с иммунологической супрессией, сахарным диабетом, вегетативной нейропатией, ишемической болезнью сердца или артериальной гипертензией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предсезонное лечение омализумабом
Для пациентов в группе омализумаба подкожные инъекции омализумаба в зависимости от веса конкретного участника и общего IgE в сыворотке были выполнены за 2 недели до ожидаемого сезона пыльцы.
Спасательные лекарства могут быть использованы в сезон пыльцы.
|
Для пациентов в группе омализумаба подкожные инъекции омализумаба в зависимости от веса конкретного участника и общего IgE в сыворотке были выполнены за 2 недели до ожидаемого сезона пыльцы.
|
|
Без вмешательства: контроль
Предсезонная обработка не проводилась.
Спасательные лекарства могут быть использованы в сезон пыльцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение суммарных баллов назальных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
|
|
Оценка спасательных препаратов
Временное ограничение: на неделе 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделе 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделе 6 (конец сезона).
|
когда симптомы были очень тяжелыми и непереносимыми, пациенты могли использовать лоратадин в качестве средства неотложной помощи. Потребность в лекарствах для неотложной помощи оценивалась по шкале лекарств для неотложной помощи (RMS), анализируемой как еженедельная сумма ежедневного использования лоратадина (10 мг/день, что эквивалентно 1 баллу) или назального спрея кортикостероидов (2 балла). |
на неделе 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделе 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделе 6 (конец сезона).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите (miniRQLQ)
|
исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через час после инъекции в группе омализумаба
|
Врачи и пациенты оценивали любое нежелательное явление после инъекции.
Пациентов в группе омализумаба проинструктировали записывать любые неожиданные признаки, симптомы и ощущения во время подкожной инъекции омализумаба.
|
через час после инъекции в группе омализумаба
|
|
эозинофильные показатели в выделениях из носа
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
Уровень эозинофильных показателей; Кристаллы Шарко-Лейдена (CLC), Цистатин SN
|
исходный уровень, неделя 2 (начальная фаза сезона пыльцы), неделя 4 (во время ожидаемой фазы пика пыльцы) и неделя 6 (конец сезона).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Preseasonal-OMA-AR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .