Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av försäsongsbehandling omalizumab

26 januari 2021 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekten av försäsongsbehandling av omalizumab hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Allergisk rinit (AR) induceras av en immunglobulin E (IgE)-medierad reaktion hos allergensensibiliserade försökspersoner, som påverkar 10 % till 40 % av världens befolkning. AR kan delas in i två typer, perenn AR och seasonal AR (SAR).

På senare år har biologiska läkemedel blivit lovande läkemedel mot allergiska sjukdomar. Effekten och säkerheten av Omalizumab vid behandling av SAR har bevisats väl av tidigare studier. Effekten vid försäsongsbehandling för SAR har dock ännu inte studerats tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 60 år (inklusive).
  • Med historia av SAR i minst två år, med/utan konjunktivit och utan astma
  • Poängen för två eller flera nasala symtom var ≥ 2 poäng under juli - oktober det senaste året.
  • Sensibiliserad för vanliga höstpollen inklusive salvian och ragweed (en specifik IgE-nivå ≥ 3,5 kU/L).
  • Patienter som har informerats om studiens natur och syften och har gett sitt skriftliga samtycke, villiga att följa protokollet.
  • Patienter som kan förstå den information som ges och samtycket och fylla i det dagliga journalkortet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med munsjukdomar/allergier inom inkörningsperioden.
  • Patienterna accepterade alla typer av operationer inom 4 veckor efter inkörningsperioden.
  • Patienter ansökte om systemiska glukokortikoider inom 4 veckor under inkörningsperioden.
  • Patienter med PAR.
  • Patienter med något nasalt tillstånd som kan förvirra studiens resultat (kronisk rinit, kronisk rhinosinusit med/utan polyper).
  • Oavsett vilken samtidig sensibilisering som leder till kliniskt relevant AR, kommer konjunktivit eller astma att avsevärt förändra patientens symtom under hela studien.
  • patienter med samsjuklighet av svår astma.
  • Patienter som applicerar beta-antagonist (lokal eller systemisk applikation).
  • Gravida, ammande / sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder.
  • Patienter som behandlas med AIT för pollen inom 3 år.
  • Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader efter inkörningsperioden.
  • Patienter med risk för bristande efterlevnad..
  • Patienter med immunologisk suppression, diabetes mellitus, autonom neuropati, kranskärlssjukdom eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omalizumab försäsongsbehandling
För patienter i Omalizumab-gruppen utfördes subkutana injektioner av Omalizumab baserat på den specifika deltagarens vikt och totala IgE i serum två veckor före den förväntade pollensäsongen. Räddningsmedicin skulle kunna användas under pollensäsonger.
För patienter i Omalizumab-gruppen utfördes subkutana injektioner av Omalizumab baserat på den specifika deltagarens vikt och totala IgE i serum två veckor före den förväntade pollensäsongen.
Inget ingripande: kontrollera
Ingen försäsongsbehandling utfördes. Räddningsmedicin skulle kunna användas under pollensäsonger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av totala poängen för nasala symtom
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
Poäng för räddningsmedicin
Tidsram: vid vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade topppollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).

när symtomen var mycket svåra och inte kunde tolereras kunde patienterna använda loratadin som räddningsmedicin.

Behovet av räddningsmedicin bedömdes som räddningsmedicineringspoäng (RMS), analyserades som den veckovisa summan av daglig användning av Loratadin (10 mg/d, motsvarande 1 poäng) eller nasal kortikosteroidspray (2 poäng)

vid vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade topppollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
mini rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
negativa händelser
Tidsram: en timme efter injektion i Omalizumab-gruppen
Alla biverkningar efter injektion utvärderades av läkare och patienter. Patienter i Omalizumab-gruppen instrueras att registrera alla oväntade tecken, symtom och känslor under den subkutana injektionen av Omalizumab.
en timme efter injektion i Omalizumab-gruppen
eosinofila indikatorer i nasala sekret
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
Nivån på eosinofila indikatorer; Charcot-Leyden kristall (CLC), Cystatin SN
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera