- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489121
Effekten av försäsongsbehandling omalizumab
Effekten av försäsongsbehandling av omalizumab hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
Allergisk rinit (AR) induceras av en immunglobulin E (IgE)-medierad reaktion hos allergensensibiliserade försökspersoner, som påverkar 10 % till 40 % av världens befolkning. AR kan delas in i två typer, perenn AR och seasonal AR (SAR).
På senare år har biologiska läkemedel blivit lovande läkemedel mot allergiska sjukdomar. Effekten och säkerheten av Omalizumab vid behandling av SAR har bevisats väl av tidigare studier. Effekten vid försäsongsbehandling för SAR har dock ännu inte studerats tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 60 år (inklusive).
- Med historia av SAR i minst två år, med/utan konjunktivit och utan astma
- Poängen för två eller flera nasala symtom var ≥ 2 poäng under juli - oktober det senaste året.
- Sensibiliserad för vanliga höstpollen inklusive salvian och ragweed (en specifik IgE-nivå ≥ 3,5 kU/L).
- Patienter som har informerats om studiens natur och syften och har gett sitt skriftliga samtycke, villiga att följa protokollet.
- Patienter som kan förstå den information som ges och samtycket och fylla i det dagliga journalkortet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med munsjukdomar/allergier inom inkörningsperioden.
- Patienterna accepterade alla typer av operationer inom 4 veckor efter inkörningsperioden.
- Patienter ansökte om systemiska glukokortikoider inom 4 veckor under inkörningsperioden.
- Patienter med PAR.
- Patienter med något nasalt tillstånd som kan förvirra studiens resultat (kronisk rinit, kronisk rhinosinusit med/utan polyper).
- Oavsett vilken samtidig sensibilisering som leder till kliniskt relevant AR, kommer konjunktivit eller astma att avsevärt förändra patientens symtom under hela studien.
- patienter med samsjuklighet av svår astma.
- Patienter som applicerar beta-antagonist (lokal eller systemisk applikation).
- Gravida, ammande / sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder.
- Patienter som behandlas med AIT för pollen inom 3 år.
- Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader efter inkörningsperioden.
- Patienter med risk för bristande efterlevnad..
- Patienter med immunologisk suppression, diabetes mellitus, autonom neuropati, kranskärlssjukdom eller hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omalizumab försäsongsbehandling
För patienter i Omalizumab-gruppen utfördes subkutana injektioner av Omalizumab baserat på den specifika deltagarens vikt och totala IgE i serum två veckor före den förväntade pollensäsongen.
Räddningsmedicin skulle kunna användas under pollensäsonger.
|
För patienter i Omalizumab-gruppen utfördes subkutana injektioner av Omalizumab baserat på den specifika deltagarens vikt och totala IgE i serum två veckor före den förväntade pollensäsongen.
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen försäsongsbehandling utfördes.
Räddningsmedicin skulle kunna användas under pollensäsonger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av totala poängen för nasala symtom
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
|
|
Poäng för räddningsmedicin
Tidsram: vid vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade topppollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
när symtomen var mycket svåra och inte kunde tolereras kunde patienterna använda loratadin som räddningsmedicin. Behovet av räddningsmedicin bedömdes som räddningsmedicineringspoäng (RMS), analyserades som den veckovisa summan av daglig användning av Loratadin (10 mg/d, motsvarande 1 poäng) eller nasal kortikosteroidspray (2 poäng) |
vid vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade topppollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
mini rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
|
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
|
negativa händelser
Tidsram: en timme efter injektion i Omalizumab-gruppen
|
Alla biverkningar efter injektion utvärderades av läkare och patienter.
Patienter i Omalizumab-gruppen instrueras att registrera alla oväntade tecken, symtom och känslor under den subkutana injektionen av Omalizumab.
|
en timme efter injektion i Omalizumab-gruppen
|
|
eosinofila indikatorer i nasala sekret
Tidsram: vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
Nivån på eosinofila indikatorer; Charcot-Leyden kristall (CLC), Cystatin SN
|
vid baslinjen, vecka 2 (den initiala fasen av pollensäsongen), vecka 4 (under den förväntade högsta pollenfasen) och vecka 6 (slutet av säsongen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Omalizumab
Andra studie-ID-nummer
- Preseasonal-OMA-AR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .