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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04489121
시즌 전 Omalizumab 치료의 효능
2021년 1월 26일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
계절성 알레르기 비염 환자에서 계절전 Omalizumab 치료의 효과
알레르기성 비염(AR)은 알레르겐에 민감한 피험자에서 면역글로불린 E(IgE) 매개 반응에 의해 유발되며, 전 세계 인구의 10~40%에 영향을 미칩니다. AR은 다년생 AR과 계절성 AR(SAR)의 두 종류로 나눌 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 생물학적 제제는 알레르기 질환에 유망한 약물이 되었습니다. SAR 치료에서 Omalizumab의 효능과 안전성은 이전 연구에서 잘 입증되었습니다. 그러나 SAR에 대한 계절 전 치료의 효능은 이전에 아직 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~60세(포함)의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 결막염 유무 및 천식 없이 최소 2년 동안 SAR 병력이 있는 경우
- 작년 7월~10월에 2점 이상의 비강 증상 점수가 2점 이상이었다.
- 쑥 및 돼지풀을 포함한 일반적인 가을 꽃가루에 민감함(특정 IgE 수준 ≥ 3.5 kU/L).
- 연구의 성격과 목적에 대해 설명을 듣고 프로토콜을 준수할 의향이 있는 서면 동의를 제공한 환자.
- 제공된 정보와 동의를 이해하고 일일 기록 카드를 작성할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 런인 기간 내 구강 질환/알레르기가 있는 환자.
- 환자는 도입 기간 4주 이내에 모든 종류의 수술을 수락했습니다.
- 도입 기간 4주 이내에 전신 글루코코르티코이드를 신청한 환자.
- PAR 환자.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 비강 상태를 가진 환자(만성 비염, 용종을 동반하거나 동반하지 않는 만성 비부비동염).
- 임상적으로 관련된 AR, 결막염 또는 천식으로 이어지는 공동 감작이 무엇이든 연구 전반에 걸쳐 환자의 증상을 크게 변화시킬 가능성이 있습니다.
- 심한 천식을 동반한 환자.
- 베타-길항제(국소 또는 전신 장치)를 적용하는 환자.
- 임신, 모유 수유/성적으로 왕성한 가임 여성.
- 3년 이내에 꽃가루에 대해 AIT로 치료받은 환자.
- 도입 기간 3개월 이내에 임상 연구에 참여.
- 불응의 위험이 있는 환자..
- 면역억제, 당뇨병, 자율신경병증, 관상동맥질환 또는 고혈압이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙 프리시즌 치료
Omalizumab 그룹의 환자의 경우 특정 참가자의 체중과 혈청 총 IgE를 기준으로 Omalizumab의 피하 주사가 예상되는 꽃가루 시즌 2주 전에 수행되었습니다.
구조 약물은 꽃가루 계절에 사용할 수 있습니다.
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Omalizumab 그룹의 환자의 경우 특정 참가자의 체중과 혈청 총 IgE를 기준으로 Omalizumab의 피하 주사가 예상되는 꽃가루 시즌 2주 전에 수행되었습니다.
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간섭 없음: 제어
프리시즌 처리는 수행되지 않았습니다.
구조 약물은 꽃가루 계절에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수의 변화
기간: 베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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구조 약물 점수
기간: 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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증상이 매우 심하고 견딜 수 없을 때 환자는 구조 약물로 로라타딘을 사용할 수 있습니다. 구조 약물의 필요성은 구조 약물 점수(RMS)로 평가되었으며, Loratadine(10mg/d, 1점에 해당) 또는 비강 코르티코스테로이드 스프레이(2점)의 주간 일일 사용 합계로 분석되었습니다. |
2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 변화
기간: 베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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미니 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(miniRQLQ)
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베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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부작용
기간: Omalizumab 그룹에서 주사 후 1시간
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주사 후 부작용은 의사와 환자가 평가했습니다.
Omalizumab 그룹의 환자는 Omalizumab을 피하 주사하는 동안 예기치 않은 징후, 증상 및 감정을 기록하도록 지시받습니다.
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Omalizumab 그룹에서 주사 후 1시간
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비강 분비물의 호산 구성 지표
기간: 베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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호산구성 지표의 수준; Charcot-Leyden 결정(CLC), Cystatin SN
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베이스라인, 2주차(꽃가루 시즌의 초기 단계), 4주차(예상되는 최대 꽃가루 단계 동안) 및 6주차(시즌 종료).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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