季節前オマリズマブ治療の有効性
2021年1月26日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
季節性アレルギー性鼻炎患者における季節前オマリズマブ治療の有効性
アレルギー性鼻炎 (AR) は、アレルゲンに感作された被験者の免疫グロブリン E (IgE) 媒介反応によって誘発され、世界人口の 10% ～ 40% が罹患しています。 AR は多年生 AR と季節性 AR (SAR) の 2 種類に分類できます。
近年、アレルギー疾患の治療薬として生物学的製剤が有望視されています。 SAR の治療におけるオマリズマブの有効性と安全性は、以前の研究によって十分に証明されています。 しかし、SAR の季節前治療における有効性はこれまでまだ研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性の外来患者。
- 少なくとも2年間のSARの病歴があり、結膜炎の有無および喘息がない
- 昨年7月～10月に2点以上の鼻症状スコアがあった。
- セージワートやブタクサなどの一般的な秋の花粉に感作されています（比 IgE レベル ≥ 3.5 kU/L）。
- 研究の性質と目的について説明を受けており、書面による同意を示し、プロトコルに従うことに同意した患者。
- 提供された情報と同意を理解し、毎日の記録カードに記入できる患者。
除外基準:
- 導入期間内に口腔疾患/アレルギーのある患者。
- 患者は導入期間から 4 週間以内にあらゆる種類の手術を受け入れました。
- 患者は導入期間の4週間以内に全身性グルココルチコイドの投与を申請した。
- PAR患者。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある鼻の症状のある患者（慢性鼻炎、ポリープの有無にかかわらず慢性鼻副鼻腔炎）。
- 臨床的に関連するAR、結膜炎または喘息につながる共感作が何であれ、研究全体を通じて患者の症状が大きく変化する可能性があります。
- 重度の喘息を合併している患者。
- ベータアンタゴニスト（局所または全身器具）を適用している患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある性的に活動的な女性。
- 3年以内に花粉症に対してAITによる治療を受けた患者。
- 導入期間から 3 か月以内の臨床研究への参加。
- コンプライアンス違反のリスクがある患者。
- 免疫抑制、糖尿病、自律神経障害、冠状動脈性心疾患、高血圧症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブの季節前治療
オマリズマブ群の患者については、特定の参加者の体重と血清総IgEに基づいて、予想される花粉シーズンの2週間前にオマリズマブの皮下注射が行われました。
花粉の季節には救急薬が使える可能性がある。
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オマリズマブ群の患者については、特定の参加者の体重と血清総IgEに基づいて、予想される花粉シーズンの2週間前にオマリズマブの皮下注射が行われました。
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介入なし：コントロール
シーズン前の治療は行われませんでした。
花粉の季節には救急薬が使える可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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救急薬スコア
時間枠：2週目（花粉シーズンの初期段階）、4週目（予想される花粉のピーク期中）、6週目（花粉シーズンの終わり）に。
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症状が非常に重くて耐えられない場合、患者は救急薬としてロラタジンを使用することができました。 救急薬の必要性は救急薬スコア (RMS) として評価され、ロラタジン (10mg/日、1 ポイントに相当) または経鼻コルチコステロイド スプレー (2 ポイント) の毎日の使用の週ごとの合計として分析されました。 |
2週目（花粉シーズンの初期段階）、4週目（予想される花粉のピーク期中）、6週目（花粉シーズンの終わり）に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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ミニ鼻結膜炎生活の質アンケート (miniRQLQ)
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ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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有害事象
時間枠：オマリズマブ群では注射後 1 時間
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注射後の有害事象は医師と患者によって評価されました。
オマリズマブ群の患者は、オマリズマブの皮下注射中に予期せぬ兆候、症状、感情を記録するよう指示されます。
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オマリズマブ群では注射後 1 時間
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鼻汁中の好酸球性指標
時間枠：ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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好酸球性指標のレベル。シャルコー・ライデン結晶 (CLC) 、シスタチン SN
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ベースライン、第 2 週目 (花粉シーズンの初期段階)、第 4 週目 (予想される花粉のピーク期中)、第 6 週目 (花粉シーズンの終わり)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2020年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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