- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489121
Die Wirksamkeit der vorsaisonalen Omalizumab-Behandlung
Die Wirksamkeit der vorsaisonalen Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Allergische Rhinitis (AR) wird durch eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Reaktion bei Allergen-sensibilisierten Personen ausgelöst und betrifft 10 bis 40 % der Weltbevölkerung. AR kann in zwei Arten unterteilt werden: mehrjährige AR und saisonale AR (SAR).
Biologika haben sich in den letzten Jahren zu vielversprechenden Medikamenten gegen allergische Erkrankungen entwickelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von SAR wurde durch frühere Studien gut belegt. Allerdings wurde die Wirksamkeit der präsaisonalen Behandlung von SAR bisher noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
- Mit SAR-Vorgeschichte seit mindestens zwei Jahren, mit/ohne Konjunktivitis und ohne Asthma
- Zwei oder mehr Nasensymptom-Scores lagen im Zeitraum Juli bis Oktober des letzten Jahres bei ≥ 2 Punkten.
- Sensibilisiert gegen häufige Herbstpollen, einschließlich Salbeikraut und Ambrosia (ein spezifischer IgE-Wert ≥ 3,5 kU/L).
- Patienten, die über Art und Ziele der Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, sind bereit, das Protokoll einzuhalten.
- Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen und die Einwilligung zu verstehen und die Tageskarte auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oralen Erkrankungen/Allergien in der Einlaufphase.
- Die Patienten akzeptierten jede Art von Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einlaufphase.
- In der Einlaufphase beantragten die Patienten innerhalb von 4 Wochen systemische Glukokortikoide.
- Patienten mit PAR.
- Patienten mit einer Nasenerkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte (chronische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis mit/ohne Polypen).
- Unabhängig von der Co-Sensibilisierung, die zu klinisch relevanter AR, Konjunktivitis oder Asthma führt, werden sich die Symptome des Patienten im Laufe der Studie wahrscheinlich erheblich verändern.
- Patienten mit Komorbidität von schwerem Asthma.
- Patienten, die Beta-Antagonisten anwenden (lokal oder systemisch).
- Schwangere, stillende/sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter.
- Patienten, die innerhalb von 3 Jahren mit AIT wegen Pollen behandelt wurden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der drei Monate nach der Einlaufphase.
- Bei Patienten besteht das Risiko einer Nichteinhaltung.
- Patienten mit Immunsuppression, Diabetes mellitus, autonomer Neuropathie, koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorsaisonale Behandlung mit Omalizumab
Bei Patienten in der Omalizumab-Gruppe wurden 2 Wochen vor der erwarteten Pollensaison subkutane Omalizumab-Injektionen basierend auf dem Gewicht des jeweiligen Teilnehmers und dem Gesamt-IgE im Serum durchgeführt.
Während der Pollensaison könnten Notfallmedikamente eingesetzt werden.
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Bei Patienten in der Omalizumab-Gruppe wurden 2 Wochen vor der erwarteten Pollensaison subkutane Omalizumab-Injektionen basierend auf dem Gewicht des jeweiligen Teilnehmers und dem Gesamt-IgE im Serum durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde keine vorsaisonale Behandlung durchgeführt.
Während der Pollensaison könnten Notfallmedikamente eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der Gesamtwerte für nasale Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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Bewertung der Notfallmedikation
Zeitfenster: in Woche 2 (Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (Ende der Saison).
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Wenn die Symptome sehr schwerwiegend waren und nicht toleriert wurden, konnten die Patienten Loratadin als Notfallmedikation verwenden. Der Bedarf an Notfallmedikamenten wurde als Rescue-Medikamenten-Score (RMS) bewertet und als wöchentliche Summe der täglichen Einnahme von Loratadin (10 mg/Tag, entspricht 1 Punkt) oder nasalem Kortikosteroidspray (2 Punkte) analysiert. |
in Woche 2 (Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (Ende der Saison).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (miniRQLQ)
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zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Stunde nach der Injektion in der Omalizumab-Gruppe
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Alle unerwünschten Ereignisse nach der Injektion wurden von Ärzten und Patienten beurteilt.
Patienten in der Omalizumab-Gruppe werden angewiesen, alle unerwarteten Anzeichen, Symptome und Gefühle während der subkutanen Injektion von Omalizumab aufzuzeichnen.
|
eine Stunde nach der Injektion in der Omalizumab-Gruppe
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eosinophile Indikatoren im Nasensekret
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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Das Niveau der eosinophilen Indikatoren; Charcot-Leyden-Kristall (CLC), Cystatin SN
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zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Omalizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- Preseasonal-OMA-AR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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