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Die Wirksamkeit der vorsaisonalen Omalizumab-Behandlung

26. Januar 2021 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Die Wirksamkeit der vorsaisonalen Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Allergische Rhinitis (AR) wird durch eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Reaktion bei Allergen-sensibilisierten Personen ausgelöst und betrifft 10 bis 40 % der Weltbevölkerung. AR kann in zwei Arten unterteilt werden: mehrjährige AR und saisonale AR (SAR).

Biologika haben sich in den letzten Jahren zu vielversprechenden Medikamenten gegen allergische Erkrankungen entwickelt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von SAR wurde durch frühere Studien gut belegt. Allerdings wurde die Wirksamkeit der präsaisonalen Behandlung von SAR bisher noch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Mit SAR-Vorgeschichte seit mindestens zwei Jahren, mit/ohne Konjunktivitis und ohne Asthma
  • Zwei oder mehr Nasensymptom-Scores lagen im Zeitraum Juli bis Oktober des letzten Jahres bei ≥ 2 Punkten.
  • Sensibilisiert gegen häufige Herbstpollen, einschließlich Salbeikraut und Ambrosia (ein spezifischer IgE-Wert ≥ 3,5 kU/L).
  • Patienten, die über Art und Ziele der Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, sind bereit, das Protokoll einzuhalten.
  • Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen und die Einwilligung zu verstehen und die Tageskarte auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oralen Erkrankungen/Allergien in der Einlaufphase.
  • Die Patienten akzeptierten jede Art von Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einlaufphase.
  • In der Einlaufphase beantragten die Patienten innerhalb von 4 Wochen systemische Glukokortikoide.
  • Patienten mit PAR.
  • Patienten mit einer Nasenerkrankung, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte (chronische Rhinitis, chronische Rhinosinusitis mit/ohne Polypen).
  • Unabhängig von der Co-Sensibilisierung, die zu klinisch relevanter AR, Konjunktivitis oder Asthma führt, werden sich die Symptome des Patienten im Laufe der Studie wahrscheinlich erheblich verändern.
  • Patienten mit Komorbidität von schwerem Asthma.
  • Patienten, die Beta-Antagonisten anwenden (lokal oder systemisch).
  • Schwangere, stillende/sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Jahren mit AIT wegen Pollen behandelt wurden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der drei Monate nach der Einlaufphase.
  • Bei Patienten besteht das Risiko einer Nichteinhaltung.
  • Patienten mit Immunsuppression, Diabetes mellitus, autonomer Neuropathie, koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorsaisonale Behandlung mit Omalizumab
Bei Patienten in der Omalizumab-Gruppe wurden 2 Wochen vor der erwarteten Pollensaison subkutane Omalizumab-Injektionen basierend auf dem Gewicht des jeweiligen Teilnehmers und dem Gesamt-IgE im Serum durchgeführt. Während der Pollensaison könnten Notfallmedikamente eingesetzt werden.
Bei Patienten in der Omalizumab-Gruppe wurden 2 Wochen vor der erwarteten Pollensaison subkutane Omalizumab-Injektionen basierend auf dem Gewicht des jeweiligen Teilnehmers und dem Gesamt-IgE im Serum durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde keine vorsaisonale Behandlung durchgeführt. Während der Pollensaison könnten Notfallmedikamente eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Gesamtwerte für nasale Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
Bewertung der Notfallmedikation
Zeitfenster: in Woche 2 (Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (Ende der Saison).

Wenn die Symptome sehr schwerwiegend waren und nicht toleriert wurden, konnten die Patienten Loratadin als Notfallmedikation verwenden.

Der Bedarf an Notfallmedikamenten wurde als Rescue-Medikamenten-Score (RMS) bewertet und als wöchentliche Summe der täglichen Einnahme von Loratadin (10 mg/Tag, entspricht 1 Punkt) oder nasalem Kortikosteroidspray (2 Punkte) analysiert.

in Woche 2 (Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (Ende der Saison).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
Mini-Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (miniRQLQ)
zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: eine Stunde nach der Injektion in der Omalizumab-Gruppe
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Injektion wurden von Ärzten und Patienten beurteilt. Patienten in der Omalizumab-Gruppe werden angewiesen, alle unerwarteten Anzeichen, Symptome und Gefühle während der subkutanen Injektion von Omalizumab aufzuzeichnen.
eine Stunde nach der Injektion in der Omalizumab-Gruppe
eosinophile Indikatoren im Nasensekret
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).
Das Niveau der eosinophilen Indikatoren; Charcot-Leyden-Kristall (CLC), Cystatin SN
zu Studienbeginn, Woche 2 (die Anfangsphase der Pollensaison), Woche 4 (während der erwarteten Pollenspitzenphase) und Woche 6 (das Ende der Saison).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

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