- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489121
A eficácia do tratamento pré-sazonal com omalizumabe
A eficácia do tratamento pré-sazonal com omalizumabe em pacientes com rinite alérgica sazonal
A rinite alérgica (AR) é induzida por uma reação mediada por imunoglobulina E (IgE) em indivíduos sensibilizados por alérgenos, afetando 10% a 40% da população mundial. A AR pode ser dividida em dois tipos, AR perene e AR sazonal (SAR).
Nos últimos anos, os biológicos tornaram-se drogas promissoras para doenças alérgicas. A eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da SAR foram bem comprovadas por estudos anteriores. No entanto, a eficácia no tratamento pré-sazonal para SAR ainda não foi estudada antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 60 anos (inclusive).
- Com história de SAR há pelo menos dois anos, com/sem conjuntivite e sem asma
- Dois ou mais escores de sintomas nasais foram ≥ 2 pontos entre julho e outubro do último ano.
- Sensibilizado a pólens comuns de outono, incluindo artemísia e ambrósia (um nível de IgE específico ≥ 3,5 kU/L).
- Pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito, dispostos a cumprir o protocolo.
- Pacientes que sejam capazes de compreender as informações prestadas e o consentimento e preencher a ficha de registro diário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças bucais/alergias dentro do período de run-in.
- Os pacientes aceitaram qualquer tipo de operação dentro de 4 semanas do período inicial.
- Os pacientes solicitaram glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas no período inicial.
- Pacientes com RAP.
- Pacientes com qualquer condição nasal que pudesse confundir os resultados do estudo (rinite crônica, rinossinusite crônica com/sem pólipos).
- Qualquer que seja a co-sensibilização levando a AR clinicamente relevante, conjuntivite ou asma, é provável que altere significativamente os sintomas do paciente ao longo do estudo.
- pacientes com comorbidade de asma grave.
- Pacientes aplicando beta-antagonista (aparelho local ou sistêmico).
- Grávidas, lactantes/mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar.
- Pacientes tratados com AIT para pólenes dentro de 3 anos.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro dos 3 meses do período inicial.
- Pacientes em risco de não adesão..
- Pacientes com supressão imunológica, diabetes mellitus, neuropatia autonômica, doença coronariana ou hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento pré-sazonal com omalizumabe
Para pacientes no grupo Omalizumab, injeções subcutâneas de Omalizumab com base no peso específico do participante e IgE total sérica foram realizadas 2 semanas antes da temporada de pólen antecipada.
A medicação de resgate pode ser usada durante as temporadas de pólen.
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Para pacientes no grupo Omalizumab, injeções subcutâneas de Omalizumab com base no peso específico do participante e IgE total sérica foram realizadas 2 semanas antes da temporada de pólen antecipada.
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Sem intervenção: ao controle
Nenhum tratamento pré-sazonal foi realizado.
A medicação de resgate pode ser usada durante as temporadas de pólen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a alteração dos escores totais de sintomas nasais
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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Pontuação de medicação de resgate
Prazo: na semana 2 (fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (final da temporada).
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quando os sintomas eram muito graves e não tolerados, os pacientes podiam usar loratadina como medicação de resgate. A necessidade de medicação de resgate foi avaliada pelo escore de medicação de resgate (RMS), analisado como a soma semanal do uso diário de Loratadina (10mg/d, equivalente a 1 ponto) ou spray nasal de corticosteroide (2 pontos) |
na semana 2 (fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (final da temporada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança de qualidade de vida
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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mini Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (miniRQLQ)
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na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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eventos adversos
Prazo: uma hora após a injeção no grupo Omalizumab
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Qualquer evento adverso após a injeção foi avaliado por médicos e pacientes.
Os pacientes do grupo Omalizumabe são instruídos a registrar quaisquer sinais, sintomas e sentimentos inesperados durante a injeção subcutânea de Omalizumabe.
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uma hora após a injeção no grupo Omalizumab
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indicadores eosinofílicos nas secreções nasais
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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O nível de indicadores eosinofílicos; Cristal de Charcot-Leyden (CLC), Cistatina SN
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na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Respiratórias
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- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Preseasonal-OMA-AR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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