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A eficácia do tratamento pré-sazonal com omalizumabe

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

A eficácia do tratamento pré-sazonal com omalizumabe em pacientes com rinite alérgica sazonal

A rinite alérgica (AR) é induzida por uma reação mediada por imunoglobulina E (IgE) em indivíduos sensibilizados por alérgenos, afetando 10% a 40% da população mundial. A AR pode ser dividida em dois tipos, AR perene e AR sazonal (SAR).

Nos últimos anos, os biológicos tornaram-se drogas promissoras para doenças alérgicas. A eficácia e a segurança do omalizumabe no tratamento da SAR foram bem comprovadas por estudos anteriores. No entanto, a eficácia no tratamento pré-sazonal para SAR ainda não foi estudada antes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 60 anos (inclusive).
  • Com história de SAR há pelo menos dois anos, com/sem conjuntivite e sem asma
  • Dois ou mais escores de sintomas nasais foram ≥ 2 pontos entre julho e outubro do último ano.
  • Sensibilizado a pólens comuns de outono, incluindo artemísia e ambrósia (um nível de IgE específico ≥ 3,5 kU/L).
  • Pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito, dispostos a cumprir o protocolo.
  • Pacientes que sejam capazes de compreender as informações prestadas e o consentimento e preencher a ficha de registro diário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças bucais/alergias dentro do período de run-in.
  • Os pacientes aceitaram qualquer tipo de operação dentro de 4 semanas do período inicial.
  • Os pacientes solicitaram glicocorticóides sistêmicos dentro de 4 semanas no período inicial.
  • Pacientes com RAP.
  • Pacientes com qualquer condição nasal que pudesse confundir os resultados do estudo (rinite crônica, rinossinusite crônica com/sem pólipos).
  • Qualquer que seja a co-sensibilização levando a AR clinicamente relevante, conjuntivite ou asma, é provável que altere significativamente os sintomas do paciente ao longo do estudo.
  • pacientes com comorbidade de asma grave.
  • Pacientes aplicando beta-antagonista (aparelho local ou sistêmico).
  • Grávidas, lactantes/mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar.
  • Pacientes tratados com AIT para pólenes dentro de 3 anos.
  • Participação em qualquer estudo clínico dentro dos 3 meses do período inicial.
  • Pacientes em risco de não adesão..
  • Pacientes com supressão imunológica, diabetes mellitus, neuropatia autonômica, doença coronariana ou hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento pré-sazonal com omalizumabe
Para pacientes no grupo Omalizumab, injeções subcutâneas de Omalizumab com base no peso específico do participante e IgE total sérica foram realizadas 2 semanas antes da temporada de pólen antecipada. A medicação de resgate pode ser usada durante as temporadas de pólen.
Para pacientes no grupo Omalizumab, injeções subcutâneas de Omalizumab com base no peso específico do participante e IgE total sérica foram realizadas 2 semanas antes da temporada de pólen antecipada.
Sem intervenção: ao controle
Nenhum tratamento pré-sazonal foi realizado. A medicação de resgate pode ser usada durante as temporadas de pólen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração dos escores totais de sintomas nasais
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
Pontuação de medicação de resgate
Prazo: na semana 2 (fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (final da temporada).

quando os sintomas eram muito graves e não tolerados, os pacientes podiam usar loratadina como medicação de resgate.

A necessidade de medicação de resgate foi avaliada pelo escore de medicação de resgate (RMS), analisado como a soma semanal do uso diário de Loratadina (10mg/d, equivalente a 1 ponto) ou spray nasal de corticosteroide (2 pontos)

na semana 2 (fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (final da temporada).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de qualidade de vida
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
mini Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (miniRQLQ)
na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
eventos adversos
Prazo: uma hora após a injeção no grupo Omalizumab
Qualquer evento adverso após a injeção foi avaliado por médicos e pacientes. Os pacientes do grupo Omalizumabe são instruídos a registrar quaisquer sinais, sintomas e sentimentos inesperados durante a injeção subcutânea de Omalizumabe.
uma hora após a injeção no grupo Omalizumab
indicadores eosinofílicos nas secreções nasais
Prazo: na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).
O nível de indicadores eosinofílicos; Cristal de Charcot-Leyden (CLC), Cistatina SN
na linha de base, semana 2 (a fase inicial da temporada de pólen), semana 4 (durante a fase de pico de pólen antecipada) e semana 6 (o final da temporada).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omalizumabe

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