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L'efficacité du traitement présaisonnier à l'omalizumab

26 janvier 2021 mis à jour par: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

L'efficacité du traitement pré-saisonnier à l'omalizumab chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière

La rhinite allergique (RA) est induite par une réaction médiée par l'immunoglobuline E (IgE) chez les sujets sensibilisés aux allergènes, affectant 10 à 40 % de la population mondiale. La RA peut être divisée en deux types, la RA pérenne et la RA saisonnière (SAR).

Ces dernières années, les produits biologiques sont devenus des médicaments prometteurs pour les maladies allergiques. L'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de la RAS ont été bien prouvées par des études antérieures. Cependant, l'efficacité du traitement présaisonnier pour le SAR n'a pas encore été étudiée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus).
  • Avec antécédents de RAS depuis au moins deux ans, avec/sans conjonctivite et sans asthme
  • Deux ou plusieurs scores de symptômes nasaux étaient ≥ 2 points entre juillet et octobre de l'année dernière.
  • Sensibilisé aux pollens d'automne courants, y compris l'armoise et l'herbe à poux (un niveau spécifique d'IgE ≥ 3,5 kU/L).
  • Patients ayant été informés de la nature et des objectifs de l'étude et ayant donné leur consentement écrit, disposés à se conformer au protocole.
  • Patients capables de comprendre les informations données et le consentement et de remplir la fiche journalière.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies bucco-dentaires / allergies au cours de la période de rodage.
  • Les patients ont accepté tout type d'opérations dans les 4 semaines suivant la période de rodage.
  • Les patients ont demandé des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines de la période de rodage.
  • Patients atteints de PAR.
  • Patients présentant une affection nasale susceptible de fausser les résultats de l'étude (rhinite chronique, rhinosinusite chronique avec/sans polypes).
  • Quelle que soit la co-sensibilisation entraînant une RA cliniquement pertinente, une conjonctivite ou un asthme susceptible de modifier significativement les symptômes du patient tout au long de l'étude.
  • patients présentant une comorbidité d'asthme sévère.
  • Patients appliquant un bêta-antagoniste (appareil local ou systémique).
  • Femmes enceintes, allaitantes / sexuellement actives en âge de procréer.
  • Patients traités par AIT pour les pollens dans les 3 ans.
  • Participation à toute étude clinique dans les 3 mois de la période de rodage.
  • Patients à risque de non-observance..
  • Patients souffrant de suppression immunologique, de diabète sucré, de neuropathie autonome, de maladie coronarienne ou d'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement présaisonnier omalizumab
Pour les patients du groupe Omalizumab, des injections sous-cutanées d'Omalizumab basées sur le poids spécifique du participant et les IgE totales sériques ont été effectuées 2 semaines avant la saison pollinique prévue. Des médicaments de secours pourraient être utilisés pendant les saisons polliniques.
Pour les patients du groupe Omalizumab, des injections sous-cutanées d'Omalizumab basées sur le poids spécifique du participant et les IgE totales sériques ont été effectuées 2 semaines avant la saison pollinique prévue.
Aucune intervention: contrôle
Aucun traitement présaisonnier n'a été effectué. Des médicaments de secours pourraient être utilisés pendant les saisons polliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation des scores totaux des symptômes nasaux
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
Score des médicaments de secours
Délai: à la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).

lorsque les symptômes étaient très graves et ne pouvaient être tolérés, les patients pouvaient utiliser la loratadine comme médicament de secours.

Le besoin d'un médicament de secours a été évalué sous forme de score de médicament de secours (RMS), analysé comme la somme hebdomadaire de l'utilisation quotidienne de loratadine (10 mg/j, équivalent à 1 point) ou d'un spray nasal de corticostéroïdes (2 points)

à la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de qualité de vie
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (miniRQLQ)
au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
événements indésirables
Délai: une heure après injection dans le groupe Omalizumab
Tout événement indésirable suivant l'injection a été évalué par les médecins et les patients. Les patients du groupe Omalizumab sont invités à enregistrer tout signe, symptôme et sensation inattendus lors de l'injection sous-cutanée d'Omalizumab.
une heure après injection dans le groupe Omalizumab
indicateurs éosinophiles dans les sécrétions nasales
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
Le niveau d'indicateurs éosinophiles; Cristal de Charcot-Leyden (CLC), Cystatine SN
au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Omalizumab

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