- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489121
L'efficacité du traitement présaisonnier à l'omalizumab
L'efficacité du traitement pré-saisonnier à l'omalizumab chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière
La rhinite allergique (RA) est induite par une réaction médiée par l'immunoglobuline E (IgE) chez les sujets sensibilisés aux allergènes, affectant 10 à 40 % de la population mondiale. La RA peut être divisée en deux types, la RA pérenne et la RA saisonnière (SAR).
Ces dernières années, les produits biologiques sont devenus des médicaments prometteurs pour les maladies allergiques. L'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de la RAS ont été bien prouvées par des études antérieures. Cependant, l'efficacité du traitement présaisonnier pour le SAR n'a pas encore été étudiée auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Avec antécédents de RAS depuis au moins deux ans, avec/sans conjonctivite et sans asthme
- Deux ou plusieurs scores de symptômes nasaux étaient ≥ 2 points entre juillet et octobre de l'année dernière.
- Sensibilisé aux pollens d'automne courants, y compris l'armoise et l'herbe à poux (un niveau spécifique d'IgE ≥ 3,5 kU/L).
- Patients ayant été informés de la nature et des objectifs de l'étude et ayant donné leur consentement écrit, disposés à se conformer au protocole.
- Patients capables de comprendre les informations données et le consentement et de remplir la fiche journalière.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies bucco-dentaires / allergies au cours de la période de rodage.
- Les patients ont accepté tout type d'opérations dans les 4 semaines suivant la période de rodage.
- Les patients ont demandé des glucocorticoïdes systémiques dans les 4 semaines de la période de rodage.
- Patients atteints de PAR.
- Patients présentant une affection nasale susceptible de fausser les résultats de l'étude (rhinite chronique, rhinosinusite chronique avec/sans polypes).
- Quelle que soit la co-sensibilisation entraînant une RA cliniquement pertinente, une conjonctivite ou un asthme susceptible de modifier significativement les symptômes du patient tout au long de l'étude.
- patients présentant une comorbidité d'asthme sévère.
- Patients appliquant un bêta-antagoniste (appareil local ou systémique).
- Femmes enceintes, allaitantes / sexuellement actives en âge de procréer.
- Patients traités par AIT pour les pollens dans les 3 ans.
- Participation à toute étude clinique dans les 3 mois de la période de rodage.
- Patients à risque de non-observance..
- Patients souffrant de suppression immunologique, de diabète sucré, de neuropathie autonome, de maladie coronarienne ou d'hypertension.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement présaisonnier omalizumab
Pour les patients du groupe Omalizumab, des injections sous-cutanées d'Omalizumab basées sur le poids spécifique du participant et les IgE totales sériques ont été effectuées 2 semaines avant la saison pollinique prévue.
Des médicaments de secours pourraient être utilisés pendant les saisons polliniques.
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Pour les patients du groupe Omalizumab, des injections sous-cutanées d'Omalizumab basées sur le poids spécifique du participant et les IgE totales sériques ont été effectuées 2 semaines avant la saison pollinique prévue.
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Aucune intervention: contrôle
Aucun traitement présaisonnier n'a été effectué.
Des médicaments de secours pourraient être utilisés pendant les saisons polliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la variation des scores totaux des symptômes nasaux
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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Score des médicaments de secours
Délai: à la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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lorsque les symptômes étaient très graves et ne pouvaient être tolérés, les patients pouvaient utiliser la loratadine comme médicament de secours. Le besoin d'un médicament de secours a été évalué sous forme de score de médicament de secours (RMS), analysé comme la somme hebdomadaire de l'utilisation quotidienne de loratadine (10 mg/j, équivalent à 1 point) ou d'un spray nasal de corticostéroïdes (2 points) |
à la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de qualité de vie
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (miniRQLQ)
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au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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événements indésirables
Délai: une heure après injection dans le groupe Omalizumab
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Tout événement indésirable suivant l'injection a été évalué par les médecins et les patients.
Les patients du groupe Omalizumab sont invités à enregistrer tout signe, symptôme et sensation inattendus lors de l'injection sous-cutanée d'Omalizumab.
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une heure après injection dans le groupe Omalizumab
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indicateurs éosinophiles dans les sécrétions nasales
Délai: au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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Le niveau d'indicateurs éosinophiles; Cristal de Charcot-Leyden (CLC), Cystatine SN
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au départ, la semaine 2 (la phase initiale de la saison pollinique), la semaine 4 (pendant la phase pollinique maximale prévue) et la semaine 6 (la fin de la saison).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Preseasonal-OMA-AR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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