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L'efficacia del trattamento pre-stagionale con Omalizumab

26 gennaio 2021 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

L'efficacia del trattamento pre-stagionale con omalizumab nei pazienti con rinite allergica stagionale

La rinite allergica (RA) è indotta da una reazione mediata dalle immunoglobuline E (IgE) nei soggetti sensibilizzati all'allergene e colpisce dal 10% al 40% della popolazione mondiale. L'AR potrebbe essere diviso in due tipi, AR perenne e AR stagionale (SAR).

Negli ultimi anni, i farmaci biologici sono diventati farmaci promettenti per le malattie allergiche. L'efficacia e la sicurezza di Omalizumab nel trattamento della SAR sono state ben dimostrate da studi precedenti. Tuttavia, l'efficacia nel trattamento prestagionale per la SAR non è stata ancora studiata prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Con storia di SAR da almeno due anni, con/senza congiuntivite e senza asma
  • Due o più punteggi dei sintomi nasali erano ≥ 2 punti nel periodo luglio-ottobre dell'ultimo anno.
  • Sensibilizzato ai comuni pollini autunnali tra cui artemisia e ambrosia (un livello di IgE specifico ≥ 3,5 kU/L).
  • Pazienti che sono stati informati della natura e degli scopi dello studio e hanno dato il loro consenso scritto, disposti a rispettare il protocollo.
  • Pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite e il consenso e compilare la scheda giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie/allergie orali durante il periodo di rodaggio.
  • I pazienti hanno accettato qualsiasi tipo di operazione entro 4 settimane dal periodo di rodaggio.
  • I pazienti hanno presentato domanda di glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane nel periodo di rodaggio.
  • Pazienti con PAR.
  • Pazienti con qualsiasi condizione nasale che potrebbe confondere i risultati dello studio (rinite cronica, rinosinusite cronica con/senza polipi).
  • Qualunque sia la co-sensibilizzazione che porta a AR, congiuntivite o asma clinicamente rilevanti, è probabile che cambino in modo significativo i sintomi del paziente durante lo studio.
  • pazienti con comorbilità di asma grave.
  • Pazienti che applicano beta-antagonisti (apparecchio locale o sistemico).
  • Donne in gravidanza, allattamento/sessualmente attive in età fertile.
  • Pazienti trattati con AIT per pollini entro 3 anni.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro i 3 mesi del periodo di rodaggio.
  • Pazienti a rischio di non compliance..
  • Pazienti con soppressione immunologica, diabete mellito, neuropatia autonomica, malattia coronarica o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento prestagionale con omalizumab
Per i pazienti nel gruppo Omalizumab, le iniezioni sottocutanee di Omalizumab in base al peso specifico del partecipante e alle IgE sieriche totali sono state eseguite 2 settimane prima della prevista stagione dei pollini. I farmaci di salvataggio potrebbero essere usati durante le stagioni dei pollini.
Droga: Omalizumab
Per i pazienti nel gruppo Omalizumab, le iniezioni sottocutanee di Omalizumab in base al peso specifico del partecipante e alle IgE sieriche totali sono state eseguite 2 settimane prima della prevista stagione dei pollini.
Nessun intervento: controllo
Non è stato eseguito alcun trattamento prestagionale. I farmaci di salvataggio potrebbero essere usati durante le stagioni dei pollini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dei punteggi totali dei sintomi nasali
Lasso di tempo: al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).
al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).
Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: alla settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), alla settimana 4 (durante la fase prevista di picco dei pollini) e alla settimana 6 (la fine della stagione).

quando i sintomi erano molto gravi e non potevano essere tollerati, i pazienti potevano usare la loratadina come farmaco di soccorso.

La necessità di farmaci di salvataggio è stata valutata come punteggio di farmaci di salvataggio (RMS), analizzato come somma settimanale dell'uso quotidiano di loratadina (10 mg/die, equivalente a 1 punto) o spray nasale di corticosteroidi (2 punti)
alla settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), alla settimana 4 (durante la fase prevista di picco dei pollini) e alla settimana 6 (la fine della stagione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).
mini questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite (miniRQLQ)
al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).
eventi avversi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'iniezione nel gruppo Omalizumab
Qualsiasi evento avverso dopo l'iniezione è stato valutato da medici e pazienti. I pazienti nel gruppo Omalizumab sono istruiti a registrare qualsiasi segno, sintomo e sensazione imprevisti durante l'iniezione sottocutanea di Omalizumab.
un'ora dopo l'iniezione nel gruppo Omalizumab
indicatori eosinofili nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).
Il livello degli indicatori eosinofili; Cristallo di Charcot-Leyden (CLC), cistatina SN
al basale, settimana 2 (la fase iniziale della stagione dei pollini), settimana 4 (durante la fase di picco pollinico previsto) e settimana 6 (la fine della stagione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preseasonal-OMA-AR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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