Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Preseasonal Omalizumab-behandling

26. januar 2021 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effekten av preseasonal Omalizumab-behandling hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt

Allergisk rhinitt (AR) induseres av en immunglobulin E (IgE)-mediert reaksjon hos allergensensibiliserte personer, som påvirker 10 % til 40 % av verdens befolkning. AR kan deles inn i to typer, flerårig AR og sesongbasert AR (SAR).

De siste årene har biologiske legemidler blitt lovende legemidler mot allergiske sykdommer. Effekten og sikkerheten til Omalizumab ved behandling av SAR er godt bevist av tidligere studier. Effekten ved pre-seasonal behandling for SAR er imidlertid ennå ikke studert før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 60 år (inklusive).
  • Med historie med SAR i minst to år, med/uten konjunktivitt og uten astma
  • To eller flere nasale symptomer var ≥ 2 poeng i løpet av juli - oktober det siste året.
  • Sensibilisert for vanlige høstpollen inkludert salvie og ragweed (et spesifikt IgE-nivå ≥ 3,5 kU/L).
  • Pasienter som har blitt informert om studiens art og mål og har gitt sitt skriftlige samtykke, villige til å følge protokollen.
  • Pasienter som er i stand til å forstå den gitte informasjonen og samtykket og fylle ut det daglige journalkortet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med munnhulesykdommer/allergier innenfor innkjøringsperioden.
  • Pasientene aksepterte alle typer operasjoner innen 4 uker etter innkjøringsperioden.
  • Pasienter søkte om systemiske glukokortikoider innen 4 uker i innkjøringsperioden.
  • Pasienter med PAR.
  • Pasienter med en hvilken som helst nasal tilstand som kan forvirre resultatene av studien (kronisk rhinitt, kronisk rhinosinusitt med/uten polypper).
  • Uansett co-sensibilisering som fører til klinisk relevant AR, vil konjunktivitt eller astma sannsynligvis endre symptomene til pasienten betydelig gjennom hele studien.
  • pasienter med komorbiditet av alvorlig astma.
  • Pasienter som bruker beta-antagonist (lokal eller systemisk apparat).
  • Gravide, ammende/seksuelt aktive kvinner i fertil alder.
  • Pasienter behandlet med AIT for pollen innen 3 år.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 3 måneder etter innkjøringsperioden.
  • Pasienter med risiko for manglende overholdelse..
  • Pasienter med immunologisk undertrykkelse, diabetes mellitus, autonom nevropati, koronar hjertesykdom eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omalizumab førsesongens behandling
For pasienter i Omalizumab-gruppen ble subkutane injeksjoner av Omalizumab basert på den spesifikke deltakerens vekt og serum totale IgE utført 2 uker før den forventede pollensesongen. Redningsmedisin kan brukes i pollensesongene.
Legemiddel: Omalizumab
For pasienter i Omalizumab-gruppen ble subkutane injeksjoner av Omalizumab basert på den spesifikke deltakerens vekt og serum totale IgE utført 2 uker før den forventede pollensesongen.
Ingen inngripen: kontroll
Ingen førsesongbehandling ble utført. Redningsmedisin kan brukes i pollensesongene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av total score for nasale symptomer
Tidsramme: ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).
ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).
Redningsmedisinscore
Tidsramme: i uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (i den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).

når symptomene var svært alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne pasientene bruke loratadin som redningsmedisin.

Behovet for redningsmedisin ble vurdert som redningsmedisinscore (RMS), analysert som den ukentlige summen av daglig bruk av Loratadin (10 mg/d, tilsvarende 1 poeng) eller nesekortikosteroidspray (2 poeng)
i uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (i den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).
mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (miniRQLQ)
ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).
uønskede hendelser
Tidsramme: en time etter injeksjon i Omalizumab-gruppen
Enhver bivirkning etter injeksjon ble vurdert av leger og pasienter. Pasienter i Omalizumab-gruppen blir bedt om å registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under den subkutane injeksjonen av Omalizumab.
en time etter injeksjon i Omalizumab-gruppen
eosinofile indikatorer i nesesekret
Tidsramme: ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).
Nivået av eosinofile indikatorer; Charcot-Leyden krystall (CLC), Cystatin SN
ved baseline, uke 2 (startfasen av pollensesongen), uke 4 (under den forventede topppollenfasen) og uke 6 (slutten av sesongen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preseasonal-OMA-AR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere