Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preseasonaalisen omalitsumabihoidon tehokkuus

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Preseasonaalisen omalitsumabihoidon teho kausiluonteisen allergisen nuhan potilailla

Allergisen nuhan (AR) indusoi immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen reaktio allergeenille herkistetyillä henkilöillä, ja se vaikuttaa 10–40 %:iin maailman väestöstä. AR voidaan jakaa kahteen tyyppiin: monivuotinen AR ja kausiluonteinen AR (SAR).

Viime vuosina biologisista lääkkeistä on tullut lupaavia lääkkeitä allergisiin sairauksiin. Omalitsumabin teho ja turvallisuus SAR:n hoidossa on todistettu hyvin aikaisemmissa tutkimuksissa. SAR:n preseasonaalisen hoidon tehoa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • SAR-historia vähintään kaksi vuotta, sidekalvotulehdus tai ilman astmaa
  • Kaksi tai useampi nenäoireiden pistemäärä oli ≥ 2 pistettä heinä-lokakuussa viime vuonna.
  • Herkistynyt tavallisille syksyn siitepölyille, mukaan lukien salvia ja tuoksukko (spesifinen IgE-taso ≥ 3,5 kU/L).
  • Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja suostumuksen ja täyttävät päivittäisen muistiokortin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suusairauksia/allergioita sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat hyväksyivät kaikenlaiset leikkaukset 4 viikon sisällä sisäänajojaksosta.
  • Potilaat hakivat systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, joilla on PAR.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nenäsairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (krooninen nuha, krooninen rinosinusiitti polyyppien kanssa tai ilman).
  • Riippumatta kliinisesti merkittävään AR:hen, sidekalvotulehdukseen tai astmaan johtavasta yhteisherkistymisestä, joka todennäköisesti muuttaa potilaan oireita merkittävästi koko tutkimuksen ajan.
  • potilailla, joilla on samanaikainen vaikea astma.
  • Potilaat, jotka käyttävät beeta-antagonistia (paikallinen tai systeeminen apuväline).
  • Raskaana olevat, imettävät / seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joita on hoidettu AIT:llä siitepölyn vuoksi 3 vuoden sisällä.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat vaarassa jättää noudattamatta..
  • Potilaat, joilla on immunologinen supressio, diabetes mellitus, autonominen neuropatia, sepelvaltimotauti tai verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omalitsumabi esikausihoitoa
Omalitsumabiryhmän potilaille ihonalaiset Omalitsumabi-injektiot suoritettiin kunkin osallistujan painon ja seerumin kokonais-IgE:n perusteella 2 viikkoa ennen odotettua siitepölykautta. Siitepölykauden aikana voitaisiin käyttää pelastuslääkkeitä.
Lääke: Omalitsumabi
Omalitsumabiryhmän potilaille ihonalaiset Omalitsumabi-injektiot suoritettiin kunkin osallistujan painon ja seerumin kokonais-IgE:n perusteella 2 viikkoa ennen odotettua siitepölykautta.
Ei väliintuloa: ohjata
Esikausihoitoa ei tehty. Siitepölykauden aikana voitaisiin käyttää pelastuslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenäoireiden kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).
lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).
Pelastuslääkityspisteet
Aikaikkuna: viikolla 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikolla 4 (odotetussa siitepölyvaiheen huippuvaiheessa) ja viikolla 6 (kauden lopussa).

kun oireet olivat erittäin vaikeita ja niitä ei siedetty, potilaat saattoivat käyttää loratadiinia pelastuslääkkeenä.

Pelastuslääkityksen tarve arvioitiin pelastuslääkityspisteinä (RMS), joka analysoitiin Loratadiinin (10 mg/d, vastaa 1 pistettä) tai nenän kortikosteroidisuihkeen (2 pistettä) päivittäisen käytön viikoittainen summa.
viikolla 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikolla 4 (odotetussa siitepölyvaiheen huippuvaiheessa) ja viikolla 6 (kauden lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (miniRQLQ)
lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tunnin kuluttua injektiosta Omalitsumabiryhmässä
Lääkärit ja potilaat arvioivat kaikki injektion jälkeiset haittatapahtumat. Omalitsumabiryhmän potilaita kehotetaan kirjaamaan kaikki odottamattomat merkit, oireet ja tunteet ihonalaisen Omalitsumabi-injektion aikana.
tunnin kuluttua injektiosta Omalitsumabiryhmässä
eosinofiiliset indikaattorit nenän eritteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).
Eosinofiilisten indikaattorien taso; Charcot-Leyden-kide (CLC), Cystatin SN
lähtötilanteessa viikko 2 (siitepölykauden alkuvaihe), viikko 4 (oletetun siitepölyvaiheen huippuvaiheen aikana) ja viikko 6 (kauden lopussa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preseasonal-OMA-AR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa