Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předsezónní léčby omalizumabem

26. ledna 2021 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Účinnost předsezónní léčby omalizumabem u pacientů se sezónní alergickou rýmou

Alergická rýma (AR) je vyvolána reakcí zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) u subjektů senzibilizovaných na alergeny, která postihuje 10 % až 40 % světové populace. AR lze rozdělit na dva druhy, celoroční AR a sezónní AR (SAR).

Biologická léčiva se v posledních letech stávají slibnými léky na alergická onemocnění. Účinnost a bezpečnost omalizumabu při léčbě SAR byla dobře prokázána předchozími studiemi. Účinnost předsezónní léčby SAR však dosud nebyla studována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
  • S anamnézou SAR po dobu nejméně dvou let, s/bez konjunktivitidy a bez astmatu
  • Dvě nebo více skóre nosních příznaků byla ≥ 2 body během července až října minulého roku.
  • Senzibilizován na běžné podzimní pyly včetně pelyňku a ambrózie (specifická hladina IgE ≥ 3,5 kU/l).
  • Pacienti, kteří byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný souhlas, ochotni dodržovat protokol.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a souhlasu a vyplnit denní evidenční kartu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním dutiny ústní/alergií v záběhovém období.
  • Pacienti akceptovali jakýkoli druh operací do 4 týdnů od zaváděcího období.
  • Pacienti žádali o systémové glukokortikoidy během 4 týdnů v záběhovém období.
  • Pacienti s PAR.
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním nosu, které by mohlo zkreslit výsledky studie (chronická rýma, chronická rinosinusitida s polypy/bez nich).
  • Bez ohledu na kosenzitizaci vedoucí ke klinicky relevantní AR, konjunktivitida nebo astma pravděpodobně významně změní symptomy pacienta v průběhu studie.
  • pacientů s komorbiditou těžkého astmatu.
  • Pacienti užívající beta-antagonisty (lokální nebo systémové zařízení).
  • Těhotné, kojící / sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti léčení AIT na pyly do 3 let.
  • Účast na jakékoli klinické studii do 3 měsíců od zaváděcího období.
  • Pacienti ohroženi nedodržováním..
  • Pacienti s imunologickou supresí, diabetes mellitus, autonomní neuropatie, ischemická choroba srdeční nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předsezónní léčba omalizumabem
U pacientů ve skupině s omalizumabem byly subkutánní injekce omalizumabu provedeny na základě hmotnosti konkrétního účastníka a celkového sérového IgE 2 týdny před očekávanou pylovou sezónou. Záchranná medikace by mohla být použita během pylové sezóny.
Lék: Omalizumab
U pacientů ve skupině s omalizumabem byly subkutánní injekce omalizumabu provedeny na základě hmotnosti konkrétního účastníka a celkového sérového IgE 2 týdny před očekávanou pylovou sezónou.
Žádný zásah: řízení
Nebylo provedeno žádné předsezónní ošetření. Záchranná medikace by mohla být použita během pylové sezóny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre celkových nosních symptomů
Časové okno: na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).
na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).
Skóre záchranné medikace
Časové okno: v týdnu 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týdnu 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týdnu 6 (konec sezóny).

když byly symptomy velmi závažné a nemohly být tolerovány, mohli pacienti použít loratadin jako záchrannou medikaci.

Potřeba záchranné medikace byla hodnocena jako záchranná medikace skóre (RMS), analyzovaná jako týdenní součet denního užívání loratadinu (10 mg/den, což odpovídá 1 bodu) nebo nosního kortikosteroidního spreje (2 body).
v týdnu 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týdnu 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týdnu 6 (konec sezóny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).
mini Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (miniRQLQ)
na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).
nežádoucí příhody
Časové okno: jednu hodinu po injekci ve skupině s omalizumabem
Jakákoli nežádoucí příhoda po injekci byla hodnocena lékaři a pacienty. Pacienti ve skupině s omalizumabem jsou instruováni, aby zaznamenali jakékoli neočekávané příznaky, symptomy a pocity během subkutánní injekce omalizumabu.
jednu hodinu po injekci ve skupině s omalizumabem
eozinofilní indikátory v nosním sekretu
Časové okno: na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).
Úroveň eozinofilních indikátorů; Charcot-Leydenův krystal (CLC), Cystatin SN
na začátku, týden 2 (počáteční fáze pylové sezóny), týden 4 (během očekávané vrcholné pylové fáze) a týden 6 (konec sezóny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preseasonal-OMA-AR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit