未知原发性 HPV+ 头颈癌手术探查后粘膜保留辅助放疗的研究

纳入标准：

• 患者符合调强质子治疗 (IMPT) 治疗口咽癌的标准

  • 如果 IMPT 被患者的保险拒绝，他们可以使用程序手册中概述的相同适用护理程序标准进行护理 IMRT 治疗
• 符合辅助化疗标准（如适用）
• 人乳头瘤病毒 (HPV) + 鳞状细胞癌的组织学确认，由颈部淋巴结病理学定义。 HPV 阳性将定义为 p16 和 HPV 脱氧核糖核酸 (DNA) 原位杂交 (ISH) 的阳性染色。 （如果不一致，将运行核糖核酸 [RNA] ISH 进行确认测试）

• 具有以下风险因素之一的临床分期 T0 N1-N3 和确诊的病理分期 T0 N1-N2 M0（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）：

  • 淋巴结 >= 3 厘米
  • >= 2 个阳性淋巴结
  • 存在囊外延伸
  • > 1 个淋巴结水平受累
• 注册前标准诊断检查没有远处转移（胸部计算机断层扫描 [CT]、胸部 X 光 [CXR] 或正电子发射断层扫描 [PET]/CT）
• 能够进行术前 Q-clear 系列 PET/CT 头部/颈部，以进行隐匿性原发性和淋巴结疾病的诊断检查

• 能够接受耳鼻喉科 (ENT) 肿瘤科医生的经口手术和颈清扫术

  • 所有粘膜部位的手术探查/取样，包括同侧广域扁桃体切除术和舌根切除术。 由外科医生决定进行额外的活检或手术切除。 应对任何放射学或临床可疑区域进行活检或切除。 高危患者的双侧颈部清扫术。 仅同侧解剖，适用于对侧 cN0 颈部和术前影像阴性的患者
  • 最终病理评估证明所有良性样本没有可辨别的原发灶
• 有记录的吸烟史
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3（在注册前 =< 35 天获得）
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3（在注册前 =< 35 天获得）
• 血红蛋白 >= 8.0 g/dL（在注册前 =< 35 天获得）
• 肌酐 =< 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >= 50 mL/min（在注册前 =< 35 天获得）
• 总胆红素或直接胆红素 < 2 x 机构正常上限 (ULN)（在注册前 =< 35 天获得）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）或丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）< 3 x 机构 ULN（在注册前 =< 35 天获得）
• 能够自己或在协助下完成问卷
• 能够提供书面知情同意书
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

排除标准：

• 影像学上咽后淋巴结阳性的任何患者

• 以下任何一项，因为本研究涉及具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 5 年。 例外：非黑素性皮肤癌、乳腺癌、前列腺癌、分化良好的甲状腺癌、宫颈原位癌。 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 结缔组织病史，如硬皮病、类风湿性关节炎、狼疮或斯耶格伦氏病
• 受影响部位的放射治疗史