Studie av slemhinnebesparande adjuvant strålbehandling efter kirurgisk utforskning av HPV+ huvud- och halscancer av okända primärceller

Inklusionskriterier:

• Patienterna uppfyller kriterierna för behandling med intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) för orofarynxcancer

  • Om IMPT avvisas av patientförsäkringen, kan de behandlas med standardvård IMRT med samma tillämpliga standard för vårdprocedurer som beskrivs i procedurens handbok
• Uppfyll kriterierna för adjuvant kemoterapi (om tillämpligt)
• Histologisk bekräftelse av humant papillomvirus (HPV)+ skivepitelcancer som definieras av nacknodspatologi. HPV-positivitet kommer att definieras som positiv färgning för p16 och HPV-deoxiribonukleinsyra (DNA) in situ-hybridisering (ISH). (Om disharmonisk kommer ribonukleinsyra [RNA] ISH att köras för bekräftande testning)

• Kliniskt stadium T0 N1-N3 och bekräftat patologiskt stadium T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan) med en av följande riskfaktorer:

  • Lymfkörtel >= 3 cm
  • >= 2 positiva lymfkörtlar
  • Förekomst av extrakapsulär förlängning
  • > 1 nodalnivå involverad
• Frånvaro av fjärrmetastaser vid standarddiagnostik, före registrering (datortomografi [CT], lungröntgen [CXR] eller positronemissionstomografi [PET]/CT)
• Kan genomgå preoperativ Q-clear-serien PET/CT huvud/hals för diagnostisk utvärdering av ockult primär och nodal sjukdom

• Kan genomgå transoral kirurgi och halsdissektion av deras öron-, näs- och halsonkolog (ENT)

  • Kirurgisk utforskning/provtagning av alla slemhinnor inklusive ipsilateral tonsillektomi med bred fält och resektion av tungan. Ytterligare biopsier eller kirurgisk excision efter kirurgens gottfinnande. Alla röntgenbilder eller kliniskt misstänkta områden ska biopsieras eller avlägsnas. Bilateral halsdissektion för högriskpatienter. Endast ipsilateral dissektion, för patienter med kontralateral cN0-hals och negativ preoperativ avbildning
  • Slutlig patologisk utvärdering som visar alla benigna provtagningar utan urskiljbar primär
• Dokumenterad rökhistoria
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
• Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3 (erhållet =< 35 dagar före registrering)
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3 (erhållet =< 35 dagar före registrering)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL (erhållen =< 35 dagar före registrering)
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 50 ml/min (erhållen =< 35 dagar före registrering)
• Totalt eller direkt bilirubin < 2 x institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen =< 35 dagar före registrering)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 3 x institutionell ULN (erhållen =< 35 dagar före registrering)
• Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)

Exklusions kriterier:

• Alla patienter med positiva retrofaryngeala noder på bildbehandling

• Något av följande eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Annan aktiv malignitet =< 5 år före registrering. UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer, bröstcancer, prostatacancer, väldifferentierad sköldkörtelcancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen. OBS: Om det finns en historia eller tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer
• Immunsupprimerade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
• Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
• Historik av bindvävssjukdomar som sklerodermi, reumatoid artrit, lupus eller Sjögrens sjukdom
• Tidigare strålbehandlingshistoria till den drabbade platsen