원발성 불명인 HPV+ 두경부암에서 외과적 탐색 후 점막 보존 보조 방사선 요법에 관한 연구
2024년 2월 6일 업데이트: Mayo Clinic
HPV + 원발성 미지의 두경부암(HNCUP)에서 외과적 탐색 후 점막 보존 보조 방사선 요법에 관한 연구
이 초기 1상 시험은 알려지지 않은 원발성의 HPV+ 두경부암에서 외과적 탐색 후 점막 보존 보조 방사선 요법의 임상 결과를 평가합니다.
이 연구의 목적은 신중한 외과적 평가 후 원래 위치가 불분명한 종양에 대해서만 목에 대한 방사선 치료가 치료로 인한 부작용과 독성을 줄이면서 질병 통제의 역사적 비율로 이어질 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 점막 보존(및 편측 목, 해당되는 경우) 원발성 미지의 두경부암(HNCUP)에 대한 구강경유 수술을 사용한 절제 후 방사선 요법.
2차 목표:
I. 3등급 이상의 유해 사례 평가에 의해 구강경유 수술을 사용한 절제 후 점막 보존 방사선 요법에 기인한 급성 및 후기 독성 및 PEG 의존성의 비율 및 중증도를 설명하기 위해 국립 암 연구소(NCI)-유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) ) 버전(동사) 5.0 기준.
II. 전체 생존율을 설명하기 위해, 무재발 생존율(인두 축에서 잠복 원발성의 발현, 치료된(수술/방사선 요법[RT]) 목의 림프절 재발, 치료되지 않은 목(수술/RT)의 지연된 림프절 전이) , 점막 절약 방사선 요법과 관련된 원격 실패.
III. 경구 수술 및 보조 점막 보존 방사선 요법과 관련된 삼킴 기능 변화(삼킴 연구를 통해 평가)를 설명합니다.
개요:
치료 또는 관찰 중에 재발 또는 진행이 있는 환자는 5년 동안 6개월마다 의료 차트를 검토합니다. 보조 치료를 마친 환자는 방사선 치료 후 3일, 방사선 치료 후 1개월, 2년 동안 방사선 치료 후 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년 관찰을 위해 추적 관찰한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 구인두암에 대한 강도 변조 양성자 요법(IMPT) 치료 기준을 충족합니다.
- IMPT가 환자의 보험에 의해 거부된 경우 절차 설명서에 설명된 것과 동일한 해당 표준 치료 절차를 사용하여 표준 치료 IMRT로 치료할 수 있습니다.
- 보조 화학요법 기준 충족(해당하는 경우)
- 경부 결절 병리학에 의해 정의된 인간 유두종 바이러스(HPV)+ 편평 세포 암종의 조직학적 확인. HPV 양성은 p16 및 HPV 데옥시리보핵산(DNA) in situ hybridization(ISH)에 대한 양성 염색으로 정의됩니다. (일치하지 않는 경우 리보핵산[RNA] ISH가 확인 테스트를 위해 실행됩니다.)
임상 병기 T0 N1-N3 및 확인된 병기 T0 N1-N2 M0(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판) 다음 위험 요인 중 하나:
- 림프절 >= 3cm
- >= 양성 림프절 2개
- 피막외 확장의 존재
- > 1 노드 수준 관련
- 등록 전 표준 진단 검사에서 원격 전이 부재(흉부 컴퓨터 단층촬영[CT], 흉부 X-선[CXR] 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT)
- 잠재적인 원발성 및 림프절 질환의 진단 정밀 검사를 위한 수술 전 Q-clear 시리즈 PET/CT 두경부 촬영 가능
귀, 코, 인후(ENT) 종양 전문의에 의해 경구 수술 및 목 절개를 받을 수 있음
- 동측 광역 편도선 절제술 및 설저 절제술을 포함한 모든 점막 부위의 외과적 탐색/샘플링. 외과의의 재량에 따라 추가 생검 또는 외과적 절제. 모든 방사선학적 또는 임상적으로 의심스러운 부위는 생검하거나 제거해야 합니다. 고위험 환자를 위한 양측 경부 절제술. 반대측 cN0 경부 및 음성 수술 전 영상을 가진 환자의 경우 동측 절개만 해당
- 식별 가능한 원발성 없이 모든 양성 샘플링을 보여주는 최종 병리학적 평가
- 기록된 흡연 기록
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 35일 전)
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 35일 전)
- 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 35일 전)
- 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(획득 =< 등록 35일 전)
- 총 또는 직접 빌리루빈 < 2 x 기관 정상 상한(ULN)(획득 =< 등록 35일 전)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 또는 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 3 x 기관 ULN(취득 = < 등록 35일 전)
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
제외 기준:
- 이미징에서 후인두 결절이 양성인 모든 환자
이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 기타 활동성 악성 종양 = < 등록 전 5년. 예외: 비흑색증 피부암, 유방암, 전립선암, 잘 분화된 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종. 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 면역 저하 환자 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 경피증, 류마티스 관절염, 루푸스 또는 쇼그렌병과 같은 결합 조직 장애의 병력
- 영향을 받는 부위에 대한 방사선 요법의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(추적, 관찰)
치료 또는 관찰 중 재발 또는 진행이 있는 환자는 5년 동안 6개월마다 의료 차트를 검토합니다.
보조 치료를 마친 환자는 방사선 치료 후 3일, 방사선 치료 후 1개월, 2년 동안 방사선 치료 후 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 이후 2년 동안 매년 관찰을 위해 추적 관찰한다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
의료 차트 검토
다른 이름들:
관찰을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 국소 재발
기간: 2년
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인두 축 내에 잠복 원발성 종양이 있거나 치료되지 않은 목에서 결절 재발이 있는 환자 수를 세고 적격 환자의 총 수로 나누어 추정합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 3등급 이상의 기능성 점막 이상반응 발생률
기간: 방사선 요법(XRT) 후 최대 1개월
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점막 보존과 관련된 급성 등급 3 이상의 기능적 점막 부작용(XRT 후 최대 1개월)을 특성화합니다.
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방사선 요법(XRT) 후 최대 1개월
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지 최대 5년으로 평가
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OS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 사유로 인한 사망까지 최대 5년으로 평가
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무재발 생존(RFS)
기간: 등록부터 질병 재발, 치료되지 않은 목(반대측)의 지연된 림프절 전이, 원격 전이성 질병의 발생 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년까지 평가
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RFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 질병 재발, 치료되지 않은 목(반대측)의 지연된 림프절 전이, 원격 전이성 질병의 발생 또는 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년까지 평가
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원격 전이율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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삼키는 기능의 변화
기간: 최대 5년
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경구 수술 및 보조 점막 보존 방사선 요법과 관련된 삼킴 기능 변화(삼킴 연구를 통해 평가)를 설명합니다.
Eisbruch 등이 개괄한 척도를 사용하여 흡인, 침투, 구개인두 부전, 후두개 외전, 혀 기저부 수축 및 인두 삼키기 반응에 대해 삼키기를 점수로 매깁니다(예, 아니오).
삼킴 평가는 프로토콜 XRT 완료 후 3개월 및 12개월과 함께 기준선에서 완료됩니다.
삼킴 질문은 시간이 지남에 따라 패턴과 실질적인 변화를 감지하기 위해 설명적으로 탐색됩니다.
또한, 짝을 이룬 샘플에 대한 McNemar의 테스트(또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트)를 사용하여 각각의 기준선 이후 시점에 대해 연하 질문이 시간이 지남에 따라 크게 변하는지 확인합니다.
MBSImp 점수 및 침투/흡인 척도 점수도 평가됩니다.
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최대 5년
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급성 부작용 발생률
기간: XRT 후 최대 1개월
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급성 부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록될 것이며 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토될 것이며, 특히 연구 치료에 대한 귀속과 관계없이 3등급 이상의 부작용에 초점을 맞춥니다.
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XRT 후 최대 1개월
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후기 부작용 발생률
기간: XRT 후 최대 2년
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이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 치료 후 최대 2년 동안 각 환자에 대해 기록될 것이며 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토될 것이며, 특히 등급 3+ 비혈액학적 이상반응에 대한 속성에 관계없이 집중됩니다. 연구 치료.
보조 치료가 1개월 동안만 제공된다는 점을 감안할 때 혈액학적 부작용은 장기간 면밀히 추적되지 않을 것입니다.
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XRT 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1974 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-05152 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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