Изучение щадящей слизистую оболочку адъювантной лучевой терапии после хирургического исследования при ВПЧ+ раке головы и шеи неизвестных первичных очагов

Критерии включения:

• Пациенты соответствуют критериям протонной терапии с модулированной интенсивностью (IMPT) для лечения рака ротоглотки.

  • Если страховка пациента отклоняет IMPT, его можно лечить с помощью стандартного лечения IMRT с использованием того же применимого стандарта лечения, изложенного в руководстве по процедурам.
• Соответствуют критериям адъювантной химиотерапии (если применимо)
• Гистологическое подтверждение папилломавируса человека (ВПЧ) + плоскоклеточный рак, определяемый патологией шейного узла. Позитивность по ВПЧ будет определяться как положительное окрашивание на p16 и гибридизацию дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВПЧ in situ (ISH). (В случае расхождений будет проведен ISH рибонуклеиновой кислоты [РНК] для подтверждающего тестирования)

• Клиническая стадия T0 N1-N3 и подтвержденная патологическая стадия T0 N1-N2 M0 (8-е издание Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) с одним из следующих факторов риска:

  • Лимфатический узел >= 3 см
  • >= 2 положительных лимфатических узла
  • Наличие экстракапсулярного расширения
  • > задействован 1 узловой уровень
• Отсутствие отдаленных метастазов при стандартном диагностическом обследовании до постановки на учет (компьютерная томография грудной клетки [КТ], рентгенография грудной клетки [CXR] или позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ)
• Возможность пройти предоперационную ПЭТ / КТ головы / шеи серии Q-clear для диагностики скрытого первичного и узлового заболевания.

• Возможность пройти трансоральную операцию и рассечение шеи у онколога ушей, носа и горла (ЛОР)

  • Хирургическое исследование/взятие образцов всех участков слизистой оболочки, включая ипсилатеральную широкоугольную тонзиллэктомию и резекцию основания языка. Дополнительные биопсии или хирургическое иссечение по усмотрению хирурга. Любые рентгенографически или клинически подозрительные участки должны быть подвергнуты биопсии или удалены. Двусторонняя диссекция шеи у пациентов с высоким риском. Только ипсилатеральная диссекция, для пациентов с контралатеральной шейкой cN0 и отрицательными предоперационными изображениями
  • Окончательная патологоанатомическая оценка, демонстрирующая все образцы доброкачественного образования без различимого первичного очага.
• Документированная история курения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 35 дней до регистрации)
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (получено =< 35 дней до регистрации)
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл (получено =< 35 дней до регистрации)
• Креатинин = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 50 мл/мин (получено = < 35 дней до регистрации)
• Общий или прямой билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (получено = < 35 дней до регистрации)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) < 3 x ВГН учреждения (получено = < 35 дней до регистрации)
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)

Критерий исключения:

• Любой пациент с положительными заглоточными узлами при визуализации

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Другое активное злокачественное новообразование = < 5 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи, рак молочной железы, рак предстательной железы, высокодифференцированный рак щитовидной железы, карцинома in situ шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Заболевания соединительной ткани в анамнезе, такие как склеродермия, ревматоидный артрит, волчанка или болезнь Шегрена.
• Предыдущая история лучевой терапии пораженного участка