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Studio della radioterapia adiuvante con risparmio della mucosa dopo esplorazione chirurgica nel carcinoma della testa e del collo HPV + di primarie sconosciute

6 febbraio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio sulla radioterapia adiuvante con risparmio della mucosa dopo l'esplorazione chirurgica nell'HPV + carcinoma della testa e del collo di primarie sconosciute (HNCUP)

Questo studio iniziale di fase I valuta l'esito clinico della radioterapia adiuvante con risparmio della mucosa dopo l'esplorazione chirurgica nel carcinoma della testa e del collo HPV+ di primari sconosciuti. Lo scopo di questa ricerca è valutare se il trattamento con radiazioni al collo solo per i tumori con posizioni originali poco chiare dopo un'attenta valutazione chirurgica porterà a tassi storici di controllo della malattia riducendo gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Descrivere il tasso di manifestazione di un tumore primitivo occulto nell'asse faringeo o di recidiva linfonodale ritardata in un collo non sezionato e/o non irradiato a 2 anni dalla registrazione dello studio in pazienti trattati con risparmio della mucosa (e collo unilaterale, se applicabile) radioterapia dopo resezione mediante chirurgia transorale per carcinoma della testa e del collo di tumori primitivi sconosciuti (HNCUP).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i tassi e la gravità delle tossicità acute e tardive e della dipendenza da PEG attribuibili alla radioterapia con risparmio della mucosa dopo resezione mediante chirurgia transorale mediante valutazione degli eventi avversi di grado 3 o superiore National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) versione (v.) 5.0 criteri.

II. Per descrivere la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva (manifestazione di un primitivo occulto nell'asse faringeo, recidiva linfonodale in un collo trattato (chirurgia/radioterapia [RT]), metastasi linfonodali ritardate in un collo non trattato (chirurgia/radioterapia) e fallimento a distanza associato alla radioterapia con risparmio della mucosa.

III. Descrivere i cambiamenti della funzione della deglutizione (valutati tramite studio sulla deglutizione) associati alla chirurgia transorale e alla radioterapia adiuvante con risparmio della mucosa.

SCHEMA:

I pazienti che hanno recidiva o progressione durante il trattamento o l'osservazione hanno cartelle cliniche riviste ogni 6 mesi per 5 anni. I pazienti che completano il trattamento adiuvante vengono seguiti per osservazione 3 giorni dopo la radioterapia, 1 mese dopo la radioterapia, ogni 3 mesi dopo la radioterapia per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti soddisfano i criteri per il trattamento con terapia protonica a intensità modulata (IMPT) per il cancro orofaringeo

    • Se l'IMPT viene rifiutato dall'assicurazione del paziente, questi può essere trattato con lo standard di cura IMRT utilizzando le stesse procedure standard di cura applicabili descritte nel manuale delle procedure
  • Soddisfare i criteri per la chemioterapia adiuvante (se applicabile)
  • Conferma istologica di papillomavirus umano (HPV) + carcinoma a cellule squamose come definito dalla patologia del linfonodo del collo. La positività all'HPV sarà definita come colorazione positiva per p16 e ibridazione in situ (ISH) dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HPV. (Se discordante, l'ISH dell'acido ribonucleico [RNA] verrà eseguito per il test di conferma)

  • Stadio clinico T0 N1-N3 e stadio patologico confermato T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione) con uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Linfonodo >= 3 cm
    • >= 2 linfonodi positivi
    • Presenza di estensione extracapsulare
    • > 1 livello nodale coinvolto
  • Assenza di metastasi a distanza durante il percorso diagnostico standard, prima della registrazione (tomografia computerizzata del torace [TC], radiografia del torace [CXR] o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC)
  • In grado di sottoporsi a PET/TC testa/collo della serie Q-clear preoperatoria per l'iter diagnostico della malattia occulta primaria e linfonodale

  • In grado di sottoporsi a chirurgia transorale e dissezione del collo da parte dell'oncologo delle orecchie, del naso e della gola (ORL).

    • Esplorazione/prelievo chirurgico di tutti i siti della mucosa, compresa la tonsillectomia ipsilaterale ad ampio campo e la resezione della base della lingua. Ulteriori biopsie o escissione chirurgica a discrezione del chirurgo. Qualsiasi area radiografica o clinicamente sospetta deve essere sottoposta a biopsia o rimossa. Dissezione bilaterale del collo per pazienti ad alto rischio. Solo dissezione omolaterale, per pazienti con colli cN0 controlaterali e imaging preoperatorio negativo
    • Valutazione patologica finale che dimostri tutti i campioni benigni senza primario distinguibile
  • Storia del fumo documentata
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 35 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 35 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (ottenuta =< 35 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 50 mL/min (ottenuta =< 35 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale o diretta < 2 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (ottenuto = < 35 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 3 x ULN istituzionale (ottenuto = < 35 giorni prima della registrazione)
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con linfonodi retrofaringei positivi all'imaging

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Altro tumore maligno attivo = < 5 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanotico, carcinoma mammario, carcinoma prostatico, carcinoma tiroideo ben differenziato, carcinoma in situ della cervice. NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo come sclerodermia, artrite reumatoide, lupus o malattia di Sjogren
  • Storia precedente di radioterapia nel sito interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (follow-up, osservazione)
I pazienti che hanno recidiva o progressione durante il trattamento o l'osservazione hanno cartelle cliniche riviste ogni 6 mesi per 5 anni. I pazienti che completano il trattamento adiuvante vengono seguiti per osservazione 3 giorni dopo la radioterapia, 1 mese dopo la radioterapia, ogni 3 mesi dopo la radioterapia per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 2 anni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale primaria
Lasso di tempo: A 2 anni
Sarà stimato contando il numero di pazienti con un tumore primitivo occulto all'interno dell'asse faringeo o recidiva linfonodale nel collo non trattato e dividendo per il numero totale di pazienti ammissibili.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi funzionali acuti della mucosa di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la radioterapia (XRT)
Caratterizzerà gli eventi avversi funzionali acuti della mucosa di grado 3 o superiore (fino a 1 mese post-XRT) associati al risparmio della mucosa.
Fino a 1 mese dopo la radioterapia (XRT)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
La distribuzione di OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima recidiva di malattia, metastasi linfonodali ritardate in un collo non trattato (controlaterale), sviluppo di malattia metastatica a distanza o morte, valutata fino a 5 anni
La distribuzione di RFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla prima recidiva di malattia, metastasi linfonodali ritardate in un collo non trattato (controlaterale), sviluppo di malattia metastatica a distanza o morte, valutata fino a 5 anni
Tassi di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Alterazione della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere i cambiamenti della funzione della deglutizione (valutati tramite studio sulla deglutizione) associati alla chirurgia transorale e alla radioterapia adiuvante con risparmio della mucosa. La deglutizione sarà valutata (sì, no) per aspirazione, penetrazione, incompetenza velofaringea, eversione epiglottica, retrazione della base della lingua e risposta alla deglutizione faringea utilizzando la metrica delineata da Eisbruch et al. Le valutazioni della deglutizione saranno completate al basale, insieme a 3 e 12 mesi dopo il completamento del protocollo XRT. Le domande sulla deglutizione saranno esplorate in modo descrittivo per rilevare modelli e cambiamenti sostanziali nel tempo. Inoltre, verranno utilizzati i test di McNemar (o test dei ranghi con segno di Wilcoxon) per campioni accoppiati per vedere se le domande sulla deglutizione cambiano significativamente nel tempo per ogni punto temporale post-basale. Saranno valutati anche il punteggio MBSImp e i punteggi della scala Penetrazione/aspirazione.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo XRT
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso acuto sarà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli, concentrandosi in particolare sugli eventi avversi di grado 3+, indipendentemente dall'attribuzione al trattamento in studio.
Fino a 1 mese dopo XRT
Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo XRT
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà registrato per ciascun paziente fino a 2 anni dopo il trattamento e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli, concentrandosi in particolare sugli eventi avversi non ematologici di grado 3+, indipendentemente dall'attribuzione a il trattamento dello studio. Gli eventi avversi ematologici non saranno seguiti da vicino a lungo termine dato che il trattamento adiuvante viene somministrato solo per 1 mese.
Fino a 2 anni dopo XRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1974 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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