Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adiuwantowej radioterapii oszczędzającej błonę śluzową po eksploracji chirurgicznej w raku głowy i szyi o nieznanej etiologii pierwotnej HPV+

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie adiuwantowej radioterapii oszczędzającej błonę śluzową po eksploracji chirurgicznej HPV + rak głowy i szyi o nieznanych pierwotnych chorobach (HNCUP)

To wczesne badanie fazy I ocenia wyniki kliniczne uzupełniającej radioterapii oszczędzającej błonę śluzową po eksploracji chirurgicznej w raku głowy i szyi HPV+ o nieznanych pierwotnych postaciach. Celem tych badań jest ocena, czy radioterapia szyi tylko w przypadku guzów o niejasnej pierwotnej lokalizacji po starannej ocenie chirurgicznej doprowadzi do historycznych wskaźników kontroli choroby przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych i toksyczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby opisać częstość występowania ukrytego guza pierwotnego w osi gardła lub opóźnionej wznowy węzłów chłonnych w niepreparowanej i/lub nienaświetlanej szyi po 2 latach od rejestracji badania u pacjentów leczonych z zachowaniem błony śluzowej (i jednostronną szyją, jeśli dotyczy) radioterapia po resekcji z wykorzystaniem chirurgii przezustnej raka głowy i szyi o nieznanym pierwotnym charakterze (HNCUP).

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie częstości i ciężkości ostrej i późnej toksyczności oraz zależności od PEG, które można przypisać radioterapii oszczędzającej błonę śluzową po resekcji z użyciem chirurgii przezustnej, poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) wersja (v.) 5.0 kryteriów.

II. Aby opisać przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotów (manifestacja ukrytego ogniska pierwotnego w osi gardła, nawrót węzłowy w leczonej (operacja/radioterapia [RT]) szyi, opóźnione przerzuty do węzłów chłonnych w nieleczonej szyi (operacja/RT) oraz niepowodzenie odległe związane z radioterapią oszczędzającą błonę śluzową.

III. Opisanie zmian funkcji połykania (ocenianych na podstawie badania połykania) związanych z chirurgią przezustną i uzupełniającą radioterapią oszczędzającą błonę śluzową.

ZARYS:

Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub obserwacji, są poddawani przeglądowi kart medycznych co 6 miesięcy przez 5 lat. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie uzupełniające, są objęci obserwacją 3 dni po radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, co 3 miesiące po radioterapii przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie corocznie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają kryteria terapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT) w leczeniu raka jamy ustnej i gardła

    • Jeśli IMPT zostanie odrzucone przez ubezpieczenie pacjenta, można go leczyć za pomocą standardowej opieki IMRT, stosując te same obowiązujące standardowe procedury opieki opisane w podręczniku procedur
  • Spełniają kryteria chemioterapii adjuwantowej (jeśli dotyczy)
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)+ określonego przez patologię węzłów szyjnych. Pozytywny wynik HPV zostanie zdefiniowany jako dodatnie barwienie p16 i kwasu dezoksyrybonukleinowego HPV (DNA) w hybrydyzacji in situ (ISH). (W przypadku niezgodności kwas rybonukleinowy [RNA] ISH zostanie przeprowadzony w celu przeprowadzenia testów potwierdzających)

  • Stadium kliniczne T0 N1-N3 i potwierdzone stadium patologiczne T0 N1-N2 M0 (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie 8) z jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Węzeł chłonny >= 3 cm
    • >= 2 dodatnie węzły chłonne
    • Obecność przedłużenia zewnątrztorebkowego
    • > 1 zajęty poziom węzłów chłonnych
  • Brak przerzutów odległych w standardowym badaniu diagnostycznym przed rejestracją (tomografia komputerowa klatki piersiowej [CT], prześwietlenie klatki piersiowej [CXR] lub pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/CT)
  • Możliwość poddania się przedoperacyjnej serii Q-clear PET/CT głowy/szyi w celu diagnostyki utajonej choroby pierwotnej i węzłów chłonnych

  • Mogą przejść operację przezustną i sekcję szyi przez onkologa uszu, nosa i gardła (ENT).

    • Eksploracja chirurgiczna/pobieranie próbek wszystkich miejsc błony śluzowej, w tym wycięcie migdałków szerokim polem po tej samej stronie i resekcja podstawy języka. Dodatkowe biopsje lub wycięcie chirurgiczne według uznania chirurga. Wszelkie obszary podejrzane radiograficznie lub klinicznie należy poddać biopsji lub usunąć. Obustronne rozwarstwienie szyi dla pacjentów wysokiego ryzyka. Preparowanie tylko po tej samej stronie, dla pacjentów z szyjkami cN0 po przeciwnej stronie i ujemnym obrazowaniem przedoperacyjnym
    • Ostateczna ocena patologiczna wykazująca wszystkie łagodne próbki bez dostrzegalnego pierwotnego
  • Udokumentowana historia palenia
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 35 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 35 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 35 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min (uzyskane =< 35 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita lub bezpośrednia < 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (uzyskana =< 35 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 3 x ULN w placówce (uzyskane = < 35 dni przed rejestracją)
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z dodatnimi węzłami zagardłowymi w badaniu obrazowym

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją. WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry, rak piersi, rak prostaty, wysokozróżnicowany rak tarczycy, rak in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba Sjögrena
  • Wcześniejsza historia radioterapii w miejscu dotkniętym chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kontynuacja, obserwacja)
Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub progresja w trakcie leczenia lub obserwacji, mają karty medyczne, które są przeglądane co 6 miesięcy przez 5 lat. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie uzupełniające, są objęci obserwacją 3 dni po radioterapii, 1 miesiąc po radioterapii, co 3 miesiące po radioterapii przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie corocznie przez 2 lata.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przegląd karty medycznej
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Aktywny nadzór
  • odroczona terapia
  • oczekujące zarządzanie
  • Czujne czekanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna wznowa miejscowa
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostanie oszacowana poprzez zliczenie liczby pacjentów z utajonym guzem pierwotnym w obrębie osi gardła lub nawrotem węzłów chłonnych w nieleczonej szyi i podzielenie przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych czynnościowych zdarzeń niepożądanych dotyczących błony śluzowej stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po radioterapii (XRT)
Będzie scharakteryzować ostre czynnościowe zdarzenia niepożądane błony śluzowej stopnia 3 lub wyższego (do 1 miesiąca po XRT) związane z oszczędzaniem błony śluzowej.
Do 1 miesiąca po radioterapii (XRT)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego nawrotu choroby, opóźnionego przerzutu do węzłów chłonnych w nieleczonej szyi (kontralateralnej), rozwoju przerzutów odległych lub zgonu, oceniany do 5 lat
Rozkład RFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do pierwszego nawrotu choroby, opóźnionego przerzutu do węzłów chłonnych w nieleczonej szyi (kontralateralnej), rozwoju przerzutów odległych lub zgonu, oceniany do 5 lat
Wskaźniki przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana funkcji połykania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Opisanie zmian funkcji połykania (ocenianych na podstawie badania połykania) związanych z chirurgią przezustną i uzupełniającą radioterapią oszczędzającą błonę śluzową. Połykanie zostanie ocenione (tak, nie) pod kątem aspiracji, penetracji, niewydolności podniebienno-gardłowej, wywinięcia nagłośni, cofnięcia podstawy języka i odpowiedzi gardłowej przy połykaniu przy użyciu miernika przedstawionego przez Eisbrucha i in. Ocena połykania zostanie zakończona na początku badania oraz 3 i 12 miesięcy po zakończeniu protokołu XRT. Pytania dotyczące połykania zostaną zbadane opisowo, aby wykryć wzorce i istotne zmiany w czasie. Ponadto testy McNemara (lub testy rang podpisanych Wilcoxona) dla sparowanych próbek zostaną użyte do sprawdzenia, czy pytania dotyczące połykania znacząco zmieniają się w czasie dla każdego punktu czasowego po linii bazowej. Oceniana będzie również punktacja MBSImp oraz wyniki w skali penetracji/aspiracji.
Do 5 lat
Występowanie ostrych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po XRT
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju ostrego zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, niezależnie od przypisania do badanego leczenia.
Do 1 miesiąca po XRT
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat po XRT
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta przez okres do 2 lat po leczeniu, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu ustalenia wzorców, ze szczególnym uwzględnieniem niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, niezależnie od przypisania do leczenie studyjne. Hematologiczne zdarzenia niepożądane nie będą uważnie obserwowane przez długi czas, biorąc pod uwagę, że leczenie uzupełniające jest stosowane tylko przez 1 miesiąc.
Do 2 lat po XRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1974 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj