Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie slizniční šetřící adjuvantní radioterapie po chirurgickém vyšetření u HPV+ rakoviny hlavy a krku neznámých primárních

6. února 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie slizniční šetřící adjuvantní radioterapie po chirurgickém vyšetření u HPV + rakoviny hlavy a krku neznámých primárních onemocnění (HNCUP)

Tato časná studie fáze I hodnotí klinický výsledek slizniční šetřící adjuvantní radioterapie po chirurgickém průzkumu HPV+ rakoviny hlavy a krku neznámých primárních jedinců. Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda radiační léčba krku pouze u nádorů s nejasnou původní lokalizací po pečlivém chirurgickém vyhodnocení povede k historické míře kontroly onemocnění při současném snížení vedlejších účinků a toxicity léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Popsat míru manifestace okultního primárního tumoru v ose hltanu nebo opožděné recidivy uzlin v nedisekovaném a/nebo neozářeném krku po 2 letech od registrace do studie u pacientů léčených s šetřící sliznicí (a jednostranným krkem, případně) radioterapii po resekci pomocí transorální chirurgie pro karcinom hlavy a krku neznámých primárních onemocnění (HNCUP).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat četnost a závažnost akutních a pozdních toxicit a závislosti na PEG připisované slizniční šetřící radioterapii po resekci pomocí transorální chirurgie hodnocením nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) kritéria verze (v.) 5.0.

II. Popsat celkové přežití, přežití bez recidivy (projev okultního primáru v ose hltanu, nodální recidiva na léčeném (operace/radioterapie [RT]) krku, opožděná metastáza lymfatických uzlin na neléčeném krku (operace/RT) a vzdálené selhání spojené se slizniční šetřící radioterapií.

III. Popsat změny funkce polykání (hodnocené pomocí studie polykání) spojené s transorální chirurgií a adjuvantní slizniční šetřící radioterapií.

OBRYS:

U pacientů, u kterých došlo během léčby nebo pozorování k recidivě nebo progresi onemocnění, je lékařská karta revidována každých 6 měsíců po dobu 5 let. Pacienti, kteří dokončili adjuvantní léčbu, jsou sledováni k pozorování 3 dny po radioterapii, 1 měsíc po radioterapii, každé 3 měsíce po radioterapii po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňují kritéria pro léčbu protonové terapie s modulovanou intenzitou (IMPT) pro orofaryngeální karcinom

    • Pokud je IMPT odmítnuta pojišťovnou pacienta, může být léčen standardní péčí IMRT za použití stejných platných standardních postupů péče uvedených v příručce postupů.
  • Splnit kritéria pro adjuvantní chemoterapii (pokud existuje)
  • Histologické potvrzení lidského papilomaviru (HPV)+ spinocelulárního karcinomu definovaného patologií krčních uzlin. HPV pozitivita bude definována jako pozitivní barvení na p16 a HPV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) in situ hybridizaci (ISH). (Pokud se neshoduje, ribonukleová kyselina [RNA] ISH bude provedena pro potvrzující testování)

  • Klinické stadium T0 N1-N3 a potvrzené patologické stadium T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání) s jedním z následujících rizikových faktorů:

    • Lymfatická uzlina >= 3 cm
    • >= 2 pozitivní lymfatické uzliny
    • Přítomnost extrakapsulární extenze
    • > 1 zapojená uzlová úroveň
  • Absence vzdálených metastáz při standardním diagnostickém vyšetření před registrací (hrudní počítačová tomografie [CT], rentgen hrudníku [CXR] nebo pozitronová emisní tomografie [PET]/CT)
  • Schopnost podstoupit předoperační Q-clear sérii PET/CT hlavy/krku pro diagnostické vyšetření okultního primárního a uzlinového onemocnění

  • Jsou schopni podstoupit transorální operaci a disekci krku u svého onkologa uší, nosu a krku (ORL).

    • Chirurgický průzkum/odběr vzorků ze všech slizničních míst, včetně ipsilaterální širokopolní tonzilektomie a resekce spodiny jazyka. Další biopsie nebo chirurgická excize podle uvážení chirurga. Jakékoli rentgenové nebo klinicky podezřelé oblasti by měly být biopsií nebo odstraněny. Bilaterální krční disekce pro vysoce rizikové pacienty. Pouze ipsilaterální disekce, pro pacienty s kontralaterálními cN0 krčky a negativním předoperačním zobrazením
    • Konečné patologické hodnocení demonstrující všechny benigní odběry bez rozpoznatelných primárních
  • Zdokumentovaná historie kouření
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 35 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (získáno =< 35 dní před registrací)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 35 dní před registrací)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min (získáno =< 35 dní před registrací)
  • Celkový nebo přímý bilirubin < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno = < 35 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 3 x ústavní ULN (získáno =< 35 dní před registrací)
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s pozitivními retrofaryngeálními uzlinami na zobrazení

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací. VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže, rakovina prsu, rakovina prostaty, dobře diferencovaná rakovina štítné žlázy, karcinom děložního čípku in situ. POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze, jako je sklerodermie, revmatoidní artritida, lupus nebo Sjogrenova choroba
  • Předchozí anamnéza radiační terapie na postižené místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sledování, pozorování)
U pacientů, u kterých se během léčby nebo pozorování objeví recidiva nebo progrese, jsou lékařské tabulky kontrolovány každých 6 měsíců po dobu 5 let. Pacienti, kteří dokončili adjuvantní léčbu, jsou sledováni k pozorování 3 dny po radioterapii, 1 měsíc po radioterapii, každé 3 měsíce po radioterapii po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 2 let.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Recenze lékařské tabulky
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární lokální recidiva
Časové okno: Ve 2 letech
Bude odhadnuto sečtením počtu pacientů se skrytým primárním nádorem v ose hltanu nebo uzlinovou recidivou na neléčeném krku a vydělením celkovým počtem vhodných pacientů.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních funkčních slizničních nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 1 měsíc po radiační terapii (XRT)
Bude charakterizovat akutní funkční slizniční nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně (až 1 měsíc po XRT) spojené se zachováním sliznice.
Až 1 měsíc po radiační terapii (XRT)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od registrace po první recidivu onemocnění, opožděné metastázy lymfatických uzlin na neléčeném krku (kontralaterální), rozvoj vzdáleného metastatického onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Rozložení RFS bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace po první recidivu onemocnění, opožděné metastázy lymfatických uzlin na neléčeném krku (kontralaterální), rozvoj vzdáleného metastatického onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna funkce polykání
Časové okno: Až 5 let
Popsat změny funkce polykání (hodnocené pomocí studie polykání) spojené s transorální chirurgií a adjuvantní slizniční šetřící radioterapií. Polykání bude hodnoceno (ano, ne) pro aspiraci, penetraci, velofaryngeální inkompetenci, epiglotickou everzi, retrakci základny jazyka a reakci hltanu na polykání pomocí metriky popsané Eisbruchem et al. Posouzení polykání bude dokončeno na začátku, spolu s 3 a 12 měsíci po dokončení protokolu XRT. Polykací otázky budou prozkoumány deskriptivně, aby se zjistily vzorce a podstatné změny v průběhu času. Kromě toho se použijí McNemarovy testy (nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem) pro párové vzorky, aby se zjistilo, zda se otázky týkající se polykání významně mění v čase pro každý časový bod po výchozím stavu. Hodnotí se také skóre MBSImp a skóre škály penetrace/aspirace.
Až 5 let
Výskyt akutních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po XRT
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutní nežádoucí příhody a tabulky četnosti budou přezkoumány, aby se určily vzorce, zejména se zaměřením na nežádoucí příhody stupně 3+, bez ohledu na přiřazení ke studijní léčbě.
Až 1 měsíc po XRT
Výskyt pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky po XRT
Maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody bude zaznamenáván pro každého pacienta po dobu až 2 let po léčbě a tabulky četností budou přezkoumány, aby se určily vzorce, zejména se zaměřením na nehematologické nežádoucí příhody stupně 3+, bez ohledu na přiřazení studijní léčbu. Hematologické nežádoucí účinky nebudou dlouhodobě pečlivě sledovány vzhledem k tomu, že adjuvantní léčba je podávána pouze po dobu 1 měsíce.
Až 2 roky po XRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1974 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit