Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártyát megkímélő adjuváns sugárkezelés vizsgálata sebészeti feltárás után ismeretlen elsődleges eredetű HPV+ fej- és nyakrákban

2024. február 6. frissítette: Mayo Clinic

Vizsgálat a nyálkahártyát megkímélő adjuváns sugárterápiáról sebészeti feltárás után HPV + ismeretlen primer fej- és nyakrákban (HNCUP)

Ez a korai fázis I. vizsgálat a nyálkahártyát megkímélő adjuváns sugárkezelés klinikai kimenetelét értékeli ismeretlen primer HPV+ fej-nyaki rák műtéti feltárása után. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje, hogy a nyaki sugárkezelés csak olyan daganatok esetében, amelyek eredeti helye nem tisztázott, gondos műtéti értékelést követően vezet-e a betegség elleni védekezés történeti rátájához, miközben csökkenti a kezelés mellékhatásait és toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az okkult primer daganat manifesztációi sebességének leírása a garat tengelyében vagy a késleltetett csomópont kiújulása nem preparált és/vagy nem besugárzott nyakban 2 évvel a vizsgálati regisztráció után nyálkahártya-kímélő (és egyoldali nyaki, adott esetben) sugárkezelés reszekció után, transorális műtéttel ismeretlen primer fej-nyaki daganatok (HNCUP) esetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nyálkahártyát megkímélő sugárkezelésnek tulajdonítható akut és késői toxicitások és PEG-függőség arányának és súlyosságának leírása a szájon át végzett műtétet követő reszekció után a 3. vagy annál magasabb fokú nemkívánatos események értékelésével National Cancer Institute (NCI) – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) ) verzió (v.) 5.0 kritériumok.

II. A teljes túlélés leírása, kiújulásmentes túlélés (okkult primer megnyilvánulása a garat tengelyében, csomó kiújulása kezelt (műtét/sugárterápia [RT]) nyakban, késleltetett nyirokcsomó-áttét a kezeletlen nyakban (műtét/RT) , és a nyálkahártyát megkímélő sugárkezeléssel kapcsolatos távoli kudarc.

III. A szájon átívelő műtéttel és adjuváns nyálkahártyát megkímélő sugárterápiával kapcsolatos nyelési funkció-változások leírása (nyelési vizsgálattal értékelve).

VÁZLAT:

Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés vagy megfigyelés során kiújulnak vagy előrehaladnak az orvosi grafikonok, 5 éven keresztül hathavonta felülvizsgálják. Az adjuváns kezelést befejező betegek megfigyelése a sugárterápia után 3 nappal, a sugárterápia után 1 hónappal, a sugárterápia után 3 havonta 2 évig, 6 havonta 1 évig, majd évente 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek megfelelnek az intenzitásmodulált protonterápia (IMPT) kezelésének kritériumainak oropharyngealis rák kezelésére

    • Ha a betegbiztosítás elutasítja az IMPT-t, akkor az IMRT standard ellátással kezelhető, ugyanazt az alkalmazandó ápolási eljárást alkalmazva, amelyet az eljárások kézikönyvében vázoltak fel.
  • Megfelel az adjuváns kemoterápia kritériumainak (ha alkalmazható)
  • Humán papillomavírus (HPV)+ laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítése a nyaki csomópont patológiája szerint. A HPV-pozitivitást a p16 és a HPV-dezoxiribonukleinsav (DNS) in situ hibridizáció (ISH) pozitív festődéseként határozzuk meg. (Ha ez ellentmondásos, ribonukleinsav [RNS] ISH-t futtatnak megerősítő vizsgálat céljából)

  • T0 N1-N3 klinikai stádium és T0 N1-N2 M0 igazolt kóros stádium (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság [AJCC] 8. kiadás), a következő kockázati tényezők egyikével:

    • Nyirokcsomó >= 3 cm
    • >= 2 pozitív nyirokcsomó
    • Extrakapszuláris extenzió jelenléte
    • > 1 csomóponti szint érintett
  • Távoli metasztázisok hiánya standard diagnosztikai vizsgálaton, regisztráció előtt (mellkasi számítógépes tomográfia [CT], mellkasröntgen [CXR] vagy pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT)
  • Képes a műtét előtti Q-clear sorozatú PET/CT fej/nyak vizsgálatára az okkult primer és csomóponti betegségek diagnosztikai vizsgálatához

  • Fül, orr és torok (ENT) onkológusa képes transzorális műtétre és nyaki disszekcióra.

    • Valamennyi nyálkahártya hely sebészeti feltárása/mintavétele, beleértve az azonos oldali széles mező mandulaműtétet és a nyelv alapjait. További biopszia vagy műtéti kivágás a sebész belátása szerint. Minden radiográfiai vagy klinikailag gyanús területet biopsziával kell venni, vagy el kell távolítani. Kétoldali nyakdisszekció magas kockázatú betegek számára. Csak ipszilaterális disszekció, kontralaterális cN0 nyakú és negatív preoperatív képalkotással rendelkező betegeknél
    • Végső patológiai értékelés, amely kimutatja az összes jóindulatú mintavételt, észrevehető elsődleges minta nélkül
  • Dokumentált dohányzási előzmények
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (megszerzett = < 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (megszerzett = < 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (megszerzett = < 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (megszerzett = < 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Összes vagy direkt bilirubin < 2-szerese a normál intézményi felső határértéknek (ULN) (=< 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) < 3 x intézményi ULN (megszerzett = < 35 nappal a regisztráció előtt)
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek pozitív retropharyngealis csomópontja van a képalkotáson

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan ágenst foglal magában, amely ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatással rendelkezik:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 5 évvel a regisztráció előtt. KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák, mellrák, prosztatarák, jól differenciált pajzsmirigyrák, méhnyak in-situ carcinoma. MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt
  • Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Kötőszöveti rendellenességek, például szkleroderma, rheumatoid arthritis, lupus vagy Sjogren-kór anamnézisében
  • Korábbi sugárkezelés az érintett területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (követés, megfigyelés)
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés vagy megfigyelés során kiújultak vagy előrehaladtak az orvosi grafikonok, 5 éven keresztül hathavonta felülvizsgálják. Az adjuváns kezelést befejező betegek megfigyelése a sugárterápia után 3 nappal, a sugárterápia után 1 hónappal, a sugárterápia után 3 havonta 2 évig, 6 havonta 1 évig, majd évente 2 évig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi táblázat áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Beteg megfigyelése
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • Megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges lokális recidíva
Időkeret: 2 évesen
Úgy kell megbecsülni, hogy összeszámolják azon betegek számát, akiknek okkult primer daganata van a garat tengelyén belül, vagy a kezeletlen nyakban csomópont kiújul, és elosztják a jogosult betegek teljes számával.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy magasabb fokozatú akut funkcionális nyálkahártya mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 1 hónappal a sugárterápia (XRT) után
Jellemzi a nyálkahártya kímélésével összefüggő akut 3-as vagy magasabb fokozatú funkcionális nyálkahártya mellékhatásokat (maximum 1 hónappal az XRT után).
Akár 1 hónappal a sugárterápia (XRT) után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszer eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség első kiújulásáig, késleltetett nyirokcsomó-áttét a kezeletlen nyakban (kontralaterális), távoli áttétes betegség kialakulása vagy halálozás, legfeljebb 5 évig
Az RFS eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség első kiújulásáig, késleltetett nyirokcsomó-áttét a kezeletlen nyakban (kontralaterális), távoli áttétes betegség kialakulása vagy halálozás, legfeljebb 5 évig
Távoli metasztázisok aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
A nyelési funkció megváltozása
Időkeret: Akár 5 év
A szájon átívelő műtéttel és adjuváns nyálkahártyát megkímélő sugárterápiával kapcsolatos nyelési funkció-változások leírása (nyelési vizsgálattal értékelve). A nyelést pontozzák (igen, nem) aspiráció, penetráció, velopharyngealis inkompetencia, epiglottikus kifordítás, nyelvalap visszahúzódás és garat nyelési válasz esetén az Eisbruch és munkatársai által felvázolt metrika alapján. A nyelési értékeléseket az alaphelyzetben, valamint az XRT protokoll befejezése után 3 és 12 hónappal fejezik be. A nyelési kérdéseket leíró jelleggel vizsgáljuk meg, hogy felismerjük a mintákat és az idő múlásával bekövetkező lényeges változásokat. Ezenkívül a páros minták McNemar tesztjeit (vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztjeit) használják annak megállapítására, hogy a nyelési kérdések jelentősen változnak-e az idő múlásával minden egyes alapvonal utáni időpontban. Az MBSImp pontozás és a penetrációs/aspirációs skála pontszámai is értékelésre kerülnek.
Akár 5 év
Az akut nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az XRT után
Az akut nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározása érdekében, különös tekintettel a 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekre, függetlenül a vizsgálati kezeléshez való hozzárendeléstől.
Legfeljebb 1 hónappal az XRT után
A késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év az XRT után
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik a kezelést követő 2 évig, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározása érdekében, különös tekintettel a 3+ fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekre, függetlenül attól, hogy a kezelést követték-e. a vizsgálati kezelés. A hematológiai nemkívánatos eseményeket hosszú távon nem követik szorosan, mivel az adjuváns kezelést csak 1 hónapig adják.
Legfeljebb 2 év az XRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1974 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel