Tutkimus limakalvoja säästävästä adjuvanttisädehoidosta kirurgisen tutkimuksen jälkeen HPV+:n pään ja kaulan syövän tuntemattomissa primäärissä
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Tutkimus limakalvoja säästävästä adjuvanttisädehoidosta kirurgisen tutkimuksen jälkeen HPV:n + pään ja kaulan syövän tuntemattomien primaaristen syöpien (HNCUP) yhteydessä
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan limakalvoa säästävän adjuvanttisädehoidon kliinisiä tuloksia tuntemattomien primäärien HPV+ pään ja kaulan syövän kirurgisen tutkimuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako huolellisen kirurgisen arvioinnin jälkeen kaulan sädehoito vain kasvaimiin, joiden alkuperäinen sijainti on epäselvä, historialliseen sairauden hallintaan ja vähentää samalla hoidon sivuvaikutuksia ja toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen I HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunielun karsinooma AJCC v8
- Kliinisen vaiheen II HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Patologisen vaiheen I HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Patologinen vaiheen II HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8
- Tuntemattoman primaarisen pään ja kaulan karsinooma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kuvaamaan okkulttisen primaarisen kasvaimen ilmenemisnopeutta nielun akselilla tai viivästyneen solmukudoksen uusiutumista leikkaamattomassa ja/tai säteilyttämättömässä kaulassa 2 vuoden kuluttua tutkimukseen rekisteröinnistä potilailla, joita hoidettiin limakalvoa säästävällä (ja toispuoleisella kaulalla, tarvittaessa) sädehoito leikkauksen jälkeen käyttämällä transoraalista leikkausta pään ja kaulan syövän tuntemattomien primaaristen syöpien (HNCUP) vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ja PEG-riippuvuuden esiintymistiheys ja vakavuus, jotka johtuvat limakalvoa säästävästä sädehoidosta resektion jälkeen käyttäen transoraalista leikkausta, arvioimalla asteen 3 tai sitä korkeampia haittatapahtumia National Cancer Institute (NCI) - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ) version (v.) 5.0 kriteerit.
II. Kuvaamaan kokonaiseloonjäämistä, uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (okkulttisen primaarisen sairauden ilmentyminen nielun akselilla, solmujen uusiutuminen hoidetussa (leikkaus/sädehoito [RT]) kaulassa, viivästynyt imusolmukkeiden etäpesäke hoitamattomassa kaulassa (leikkaus/RT) ja limakalvoa säästävään sädehoitoon liittyvä etäinen epäonnistuminen.
III. Kuvaamaan nielemistoiminnon muutoksia (arvioitu nielemistutkimuksella), jotka liittyvät suun kautta tapahtuvaan leikkaukseen ja limakalvoa säästävään adjuvanttihoitoon.
YHTEENVETO:
Potilaille, joilla on uusiutumista tai etenemistä hoidon tai tarkkailun aikana, lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan. Adjuvanttihoidon saaneita potilaita seurataan tarkkailuun 3 päivää sädehoidon jälkeen, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttävät suunielun syövän intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) hoidon kriteerit
- Jos potilasvakuutus hylkää IMPT:n, hänet voidaan hoitaa normaalihoidon IMRT:llä käyttäen samoja soveltuvia hoitomenetelmiä, jotka on kuvattu toimenpidekäsikirjassa
- Täyttää adjuvanttikemoterapian kriteerit (jos sovellettavissa)
- Histologinen vahvistus ihmisen papilloomaviruksen (HPV)+ levyepiteelisyöpään kaulasolmupatologian perusteella. HPV-positiivisuus määritellään positiiviseksi värjäytykseksi p16:lle ja HPV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) in situ -hybridisaatiolle (ISH). (Jos se on ristiriidassa, ribonukleiinihappo [RNA] ISH ajetaan varmistustestiä varten)
Kliininen vaihe T0 N1-N3 ja vahvistettu patologinen vaihe T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos), jossa on yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Imusolmuke >= 3 cm
- >= 2 positiivista imusolmuketta
- Ekstrakapsulaarisen pidennyksen läsnäolo
- > 1 solmutaso mukana
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen tavallisessa diagnostisessa käsittelyssä ennen rekisteröintiä (rintakehän tietokonetomografia [CT], rintakehän röntgen [CXR] tai positroniemissiotomografia [PET]/CT)
- Pystyy läpikäymään ennen leikkausta Q-clear-sarjan PET/CT pään/kaulan okkulttisen primaari- ja solmukudossairauden diagnostiseen käsittelyyn
Voivat tehdä transoraalisen leikkauksen ja kaulan dissektion korvien, nenän ja kurkun (ENT) onkologin toimesta
- Kirurginen tutkimus/näytteenotto kaikista limakalvokohdista, mukaan lukien ipsilateraalinen laajakenttätonsillelektomia ja kielen resektio. Ylimääräiset biopsiat tai kirurginen leikkaus kirurgin harkinnan mukaan. Kaikista radiografisista tai kliinisesti epäilyttävistä alueista tulee ottaa biopsia tai ne on poistettava. Kahdenvälinen kaulan dissektio riskipotilaille. Vain ipsilateraalinen dissektio potilaille, joilla on kontralateraalinen cN0-kaula ja negatiivinen preoperatiivinen kuvantaminen
- Lopullinen patologinen arviointi, joka osoittaa kaikki hyvänlaatuiset näytteet ilman havaittavissa olevaa primaarista
- Dokumentoitu tupakointihistoria
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (saatu =< 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (saatu = < 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonais- tai suora bilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 x laitoksen ULN (saatu = < 35 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on positiivisia nielun takaosia
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Muu aktiivinen maligniteetti = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä. POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ. HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
- Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Aiemmat sidekudossairaudet, kuten skleroderma, nivelreuma, lupus tai Sjogrenin tauti
- Aiempi sädehoito sairastuneelle alueelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (seuranta, tarkkailu)
Potilaille, joilla on uusiutumista tai etenemistä hoidon tai tarkkailun aikana, on lääketieteelliset kaaviot, jotka tarkistetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Adjuvanttihoidon saaneita potilaita seurataan tarkkailuun 3 päivää sädehoidon jälkeen, 1 kuukausi sädehoidon jälkeen, 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Katsaus lääketieteelliseen kaavioon
Muut nimet:
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioidaan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on okkulttinen primaarinen kasvain nielun akselilla tai solmukudoksen uusiutuminen hoitamattomassa kaulassa, ja jakamalla kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin asteen 3 tai korkeamman limakalvon toiminnallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi sädehoidon (XRT) jälkeen
|
Luonnehditaan akuutteja 3. asteen tai korkeamman tason toiminnallisia limakalvon haittavaikutuksia (jopa 1 kuukausi XRT:n jälkeen), jotka liittyvät limakalvon säästämiseen.
|
Jopa 1 kuukausi sädehoidon (XRT) jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen, viivästynyt imusolmukkeiden etäpesäke hoitamattomassa kaulassa (kontralateraalinen), etämetastaattisen taudin kehittyminen tai kuolema, arvioitu enintään 5 vuotta
|
RFS:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Rekisteröimisestä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen, viivästynyt imusolmukkeiden etäpesäke hoitamattomassa kaulassa (kontralateraalinen), etämetastaattisen taudin kehittyminen tai kuolema, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Kaukometastaasiluvut
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Muutos nielemistoiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuvaamaan nielemistoiminnon muutoksia (arvioitu nielemistutkimuksella), jotka liittyvät suun kautta tapahtuvaan leikkaukseen ja limakalvoa säästävään adjuvanttihoitoon.
Nieleminen pisteytetään (kyllä, ei) aspiraation, tunkeutumisen, velofaryngeaalisen epäkompetenssin, kurkkukiven käänteen, kielen tyveen vetäytymisen ja nielun nielemisvasteen perusteella käyttämällä Eisbruch et al.
Nielemisarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua XRT-protokollan päättymisestä.
Nielemiskysymyksiä tutkitaan kuvailevasti kuvioiden ja merkittävien muutosten havaitsemiseksi ajan mittaan.
Lisäksi McNemarin testejä (tai Wilcoxonin signed-rank-testejä) parinäytteille käytetään sen selvittämiseen, muuttuvatko nielemiskysymykset merkittävästi ajan kuluessa jokaisessa perustilanteen jälkeisessä pisteessä.
Myös MBSImp-pisteytys ja Penetration/Aspiraatio-asteikon pisteet arvioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi XRT:n jälkeen
|
Kunkin akuutin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi, keskittyen erityisesti asteen 3+ haittatapahtumiin, riippumatta siitä, mikä on tutkimushoito.
|
Jopa 1 kuukausi XRT:n jälkeen
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta XRT:n jälkeen
|
Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle enintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi, keskittyen erityisesti asteen 3+ ei-hematologisiin haittatapahtumiin, riippumatta siitä, onko kyseessä tutkimushoitoa.
Hematologisia haittatapahtumia ei seurata tarkasti pitkällä aikavälillä, koska adjuvanttihoitoa annetaan vain 1 kuukauden ajan.
|
Jopa 2 vuotta XRT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1974 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-05152 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .