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Studie zur schleimhautschonenden adjuvanten Strahlentherapie nach chirurgischer Untersuchung bei HPV-positivem Kopf- und Halskrebs mit unbekannten Primärtumoren

6. Februar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Studie zur schleimhautschonenden adjuvanten Strahlentherapie nach chirurgischer Exploration bei HPV + Kopf- und Halskrebs mit unbekannten Primärtumoren (HNCUP)

Diese frühe Phase-I-Studie bewertet das klinische Ergebnis einer schleimhautschonenden adjuvanten Strahlentherapie nach chirurgischer Exploration bei HPV-positivem Kopf- und Halskrebs mit unbekannten Primärtumoren. Der Zweck dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob eine Strahlenbehandlung des Halses nur bei Tumoren mit unklarer Ursprungslokalisation nach sorgfältiger chirurgischer Bewertung zu historischen Raten der Krankheitskontrolle führt und gleichzeitig Nebenwirkungen und Toxizität der Behandlung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Zur Beschreibung der Manifestationsrate eines okkulten Primärtumors in der Pharynxachse oder eines verzögerten Knotenrezidivs in einem nicht präparierten und/oder nicht bestrahlten Hals 2 Jahre nach Studienregistrierung bei Patienten, die mit Schleimhautschonung (und einseitigem Hals, ggf.) Strahlentherapie nach Resektion mittels transoraler Chirurgie bei Kopf-Hals-Karzinom unbekannter Primärtumoren (HNCUP).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der Raten und Schwere akuter und später Toxizitäten und der PEG-Abhängigkeit, die auf eine schleimhautschonende Strahlentherapie nach einer Resektion mit transoraler Operation zurückzuführen sind, durch Bewertung von unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ) Version (v.) 5.0 Kriterien.

II. Zur Beschreibung des Gesamtüberlebens, des rezidivfreien Überlebens (Manifestation eines okkulten Primärtumors in der Rachenachse, Lymphknotenrezidiv in einem behandelten (Operation/Strahlentherapie [RT]) Hals, verzögerte Lymphknotenmetastasierung in einem unbehandelten Hals (Operation/RT) und Fernversagen im Zusammenhang mit schleimhautschonender Strahlentherapie.

III. Beschreibung der Veränderungen der Schluckfunktion (bewertet durch Schluckstudie) im Zusammenhang mit transoraler Chirurgie und adjuvanter schleimhautschonender Strahlentherapie.

GLIEDERUNG:

Bei Patienten, bei denen während der Behandlung oder Beobachtung ein Rezidiv oder eine Progression auftritt, werden die Krankenakten 5 Jahre lang alle 6 Monate überprüft. Patienten, die die adjuvante Behandlung abschließen, werden 3 Tage nach der Strahlentherapie, 1 Monat nach der Strahlentherapie, 2 Jahre lang alle 3 Monate nach der Strahlentherapie, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich zur Beobachtung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen die Kriterien für eine Behandlung mit intensitätsmodulierter Protonentherapie (IMPT) bei Oropharynxkrebs

    • Wenn die IMPT von der Krankenversicherung des Patienten abgelehnt wird, kann der Patient mit Standard-IMRT behandelt werden, wobei die gleichen geltenden Standard-Versorgungsverfahren angewendet werden, die im Verfahrenshandbuch beschrieben sind
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine adjuvante Chemotherapie (falls zutreffend)
  • Histologische Bestätigung eines humanen Papillomavirus (HPV)+ Plattenepithelkarzinoms, definiert durch Halsknotenpathologie. HPV-Positivität wird als positive Färbung für p16 und HPV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in situ-Hybridisierung (ISH) definiert. (Bei Diskrepanz wird Ribonukleinsäure [RNA] ISH für Bestätigungstests durchgeführt)

  • Klinisches Stadium T0 N1-N3 und bestätigtes pathologisches Stadium T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe) mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Lymphknoten >= 3 cm
    • >= 2 positive Lymphknoten
    • Vorhandensein einer extrakapsulären Erweiterung
    • > 1 Knotenebene beteiligt
  • Fehlen von Fernmetastasen bei Standarddiagnostik vor Registrierung (Thorax-Computertomographie [CT], Thorax-Röntgen [CXR] oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT)
  • Kann sich einer präoperativen Q-clear-Serie PET/CT Kopf/Hals zur diagnostischen Abklärung von okkulten Primär- und Lymphknotenerkrankungen unterziehen

  • In der Lage, sich einer transoralen Operation und einer Halsdissektion durch ihren Hals-Nasen-Ohren-Onkologen (HNO) zu unterziehen

    • Chirurgische Exploration/Probenahme aller Schleimhautstellen, einschließlich ipsilateraler Weitfeld-Tonsillektomie und Resektion des Zungengrunds. Zusätzliche Biopsien oder chirurgische Exzision nach Ermessen des Chirurgen. Alle radiologisch oder klinisch verdächtigen Bereiche sollten biopsiert oder entfernt werden. Bilaterale Neck dissection für Hochrisikopatienten. Nur ipsilaterale Dissektion, für Patienten mit kontralateralem cN0-Hals und negativer präoperativer Bildgebung
    • Abschließende pathologische Bewertung, die alle gutartigen Proben ohne erkennbare Primäre zeigt
  • Dokumentierte Rauchergeschichte
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 35 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 35 Tage vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dL (erhalten =< 35 Tage vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (erhalten =< 35 Tage vor Registrierung)
  • Gesamt- oder direktes Bilirubin < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 35 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 3 x institutioneller ULN (erhalten =< 35 Tage vor Registrierung)
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit positiven retropharyngealen Knoten in der Bildgebung

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung. AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie, rheumatoider Arthritis, Lupus oder Sjögren-Krankheit
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der betroffenen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nachsorge, Beobachtung)
Bei Patienten, bei denen während der Behandlung oder Beobachtung ein Rezidiv oder eine Progression auftritt, werden die Krankenakten 5 Jahre lang alle 6 Monate überprüft. Patienten, die die adjuvante Behandlung abschließen, werden 3 Tage nach der Strahlentherapie, 1 Monat nach der Strahlentherapie, 2 Jahre lang alle 3 Monate nach der Strahlentherapie, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich zur Beobachtung nachbeobachtet.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der Krankenakte
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Lokalrezidiv
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird geschätzt, indem die Anzahl der Patienten mit einem okkulten Primärtumor innerhalb der Pharynxachse oder einem nodalen Rezidiv im unbehandelten Hals gezählt und durch die Gesamtzahl der geeigneten Patienten dividiert wird.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten unerwünschten Ereignissen der funktionellen Schleimhaut Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Strahlentherapie (XRT)
Charakterisiert die akuten funktionellen Schleimhaut-Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (bis zu 1 Monat nach XRT), die mit Schleimhautschonung verbunden sind.
Bis zu 1 Monat nach Strahlentherapie (XRT)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Die OS-Verteilung wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit, verzögerter Lymphknotenmetastasierung in einem unbehandelten Hals (kontralateral), Entwicklung einer Fernmetastasierung oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Verteilung von RFS wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit, verzögerter Lymphknotenmetastasierung in einem unbehandelten Hals (kontralateral), Entwicklung einer Fernmetastasierung oder Tod, bewertet bis zu 5 Jahre
Fernmetastasierungsraten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibung der Veränderungen der Schluckfunktion (bewertet durch Schluckstudie) im Zusammenhang mit transoraler Chirurgie und adjuvanter schleimhautschonender Strahlentherapie. Das Schlucken wird bewertet (ja, nein) für Aspiration, Penetration, velopharyngeale Inkompetenz, epiglottische Eversion, Zungengrundretraktion und pharyngeale Schluckreaktion unter Verwendung der von Eisbruch et al. Schluckbeurteilungen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach Abschluss des XRT-Protokolls durchgeführt. Die Schluckfragen werden deskriptiv untersucht, um Muster und wesentliche Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Darüber hinaus werden McNemar-Tests (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests) für gepaarte Proben verwendet, um zu sehen, ob sich die Schluckfragen im Laufe der Zeit für jeden Zeitpunkt nach der Baseline signifikant ändern. Das MBSImp-Scoring und die Penetration/Aspiration-Skala werden ebenfalls bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von akuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach XRT
Der maximale Grad für jede Art von akutem unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen, insbesondere mit Schwerpunkt auf unerwünschten Ereignissen des Grades 3+, unabhängig von der Zuordnung zur Studienbehandlung.
Bis zu 1 Monat nach XRT
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach XRT
Der maximale Grad für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird für jeden Patienten bis zu 2 Jahre nach der Behandlung aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen Grad 3+ liegt, unabhängig von der Zuordnung zu die Studienbehandlung. Hämatologische unerwünschte Ereignisse werden langfristig nicht genau überwacht, da die adjuvante Behandlung nur für 1 Monat gegeben wird.
Bis zu 2 Jahre nach XRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1974 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-vermitteltes (p16-positiv) Oropharynxkarzinom im klinischen Stadium III AJCC v8

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