Studie av slimhinnebesparende adjuvant strålebehandling etter kirurgisk utforskning ved HPV+ hode- og nakkekreft hos ukjente primære

Inklusjonskriterier:

• Pasienter oppfyller kriterier for intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) behandling for orofaryngeal kreft

  • Hvis IMPT avvises av pasientens forsikring, kan de behandles med standardbehandling IMRT ved å bruke samme gjeldende standard for omsorgsprosedyrer som er skissert i prosedyrehåndboken
• Oppfyll kriterier for adjuvant kjemoterapi (hvis aktuelt)
• Histologisk bekreftelse av humant papillomavirus (HPV)+ plateepitelkarsinom som definert av nakkeknutepatologi. HPV-positivitet vil bli definert som positiv farging for p16 og HPV deoksyribonukleinsyre (DNA) in situ hybridisering (ISH). (Hvis uenig, vil ribonukleinsyre [RNA] ISH kjøres for bekreftende testing)

• Klinisk stadium T0 N1-N3 og bekreftet patologisk stadium T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) med en av følgende risikofaktorer:

  • Lymfeknute >= 3 cm
  • >= 2 positive lymfeknuter
  • Tilstedeværelse av ekstrakapsulær forlengelse
  • > 1 nodalnivå involvert
• Fravær av fjernmetastaser ved standard diagnostisk opparbeiding, før registrering (computertomografi [CT], røntgen av thorax [CXR], eller positronemisjonstomografi [PET]/CT)
• Kan gjennomgå preoperativ Q-clear serie PET/CT hode/hals for diagnostisk oppfølging av okkult primær og nodal sykdom

• I stand til å gjennomgå transoral kirurgi og nakkedisseksjon av deres ører, nese og hals (ENT) onkolog

  • Kirurgisk utforskning/prøvetaking av alle slimhinnesteder inkludert ipsilateral wide field tonsillektomi og reseksjon av tungen. Ytterligere biopsier eller kirurgisk eksisjon etter kirurgens skjønn. Alle radiografiske eller klinisk mistenkelige områder bør biopsieres eller fjernes. Bilateral nakkedisseksjon for høyrisikopasienter. Kun ipsilateral disseksjon, for pasienter med kontralateral cN0-hals og negativ preoperativ bildediagnostikk
  • Endelig patologisk evaluering som viser alle godartede prøver uten merkbar primær
• Dokumentert røykehistorie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 50 ml/min (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Totalt eller direkte bilirubin < 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 3 x institusjonell ULN (oppnådd =< 35 dager før registrering)
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pasient med positive retrofaryngeale noder på bildediagnostikk

• Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering. UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, brystkreft, prostatakreft, godt differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, karsinom-in-situ i livmorhalsen. MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Anamnese med bindevevssykdommer som sklerodermi, revmatoid artritt, lupus eller Sjøgrens sykdom
• Tidligere historie med strålebehandling til det berørte stedet