原発不明のHPV +頭頸部がんにおける外科的調査後の粘膜温存アジュバント放射線療法の研究

包含基準:

• 患者は中咽頭がんの強度変調陽子線治療（IMPT）治療の基準を満たしています

  • IMPT が患者の保険によって拒否された場合、手順マニュアルに概説されているのと同じ適用可能な標準治療手順を使用して、標準治療 IMRT で治療することができます。
• -補助化学療法の基準を満たす（該当する場合）
• 頸部リンパ節の病理学によって定義される、ヒトパピローマウイルス (HPV) + 扁平上皮癌の組織学的確認。 HPV 陽性は、p16 および HPV デオキシリボ核酸 (DNA) in situ ハイブリダイゼーション (ISH) の陽性染色として定義されます。 (一致しない場合は、確認テストのためにリボ核酸 [RNA] ISH が実行されます)

• 臨床病期 T0 N1-N3 および確認された病理学的病期 T0 N1-N2 M0 (米国がん合同委員会 [AJCC] 第 8 版) 以下の危険因子のいずれか:

  • リンパ節 >= 3cm
  • >= 2 つの陽性リンパ節
  • 嚢外伸展の存在
  • > 1 つの節レベルが関与
• -登録前の標準的な診断精密検査で遠隔転移がない（胸部コンピューター断層撮影[CT]、胸部X線[CXR]、または陽電子放出断層撮影[PET] / CT）
• 潜在的な原発性疾患および結節性疾患の診断的精査のために、術前に Q-clear シリーズ PET/CT 頭頸部を受けることができます

• 耳、鼻、喉（ENT）の腫瘍専門医による経口手術と頸部解剖を受けることができる

  • 同側広視野扁桃摘出術および舌根切除術を含む、すべての粘膜部位の外科的調査/サンプリング。 外科医の裁量による追加の生検または外科的切除。 X線または臨床的に疑わしい領域は、生検または除去する必要があります。 ハイリスク患者の両側頸部郭清。 同側の解剖のみ、反対側の cN0 頸部と術前画像が陰性の患者の場合
  • 識別可能な原発性を伴わないすべての良性のサンプリングを示す最終的な病理学的評価
• 文書化された喫煙歴
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 35 日前)
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 (取得 =< 登録の 35 日前)
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 35 日前)
• -クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分 (取得 =< 登録の 35 日前)
• 総ビリルビンまたは直接ビリルビン < 2 x 機関の正常上限 (ULN) (取得 =< 登録の 35 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<3 x機関ULN（取得= <登録の35日前）
• 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）

除外基準:

• 画像検査で咽後リンパ節陽性の患者

• この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -その他の活動中の悪性腫瘍 = < 登録の 5 年前。 例外: 非メラニン性皮膚がん、乳がん、前立腺がん、高分化型甲状腺がん、子宮頸部の上皮内がん。 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与
• -強皮症、関節リウマチ、ループス、またはシェーグレン病などの結合組織障害の病歴
• -患部への放射線療法の前歴