Estudo da Radioterapia Adjuvante Poupadora da Mucosa Após Exploração Cirúrgica em Câncer de Cabeça e Pescoço HPV+ de Primários Desconhecidos

Critério de inclusão:

• Os pacientes atendem aos critérios para tratamento de terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) para câncer de orofaringe

  • Se o IMPT for recusado pelo seguro do paciente, ele pode ser tratado com o padrão de cuidado IMRT usando o mesmo padrão aplicável de procedimentos de cuidado descritos no manual de procedimentos
• Atende aos critérios para quimioterapia adjuvante (se aplicável)
• Confirmação histológica de papilomavírus humano (HPV)+ carcinoma de células escamosas, conforme definido pela patologia do nódulo cervical. A positividade do HPV será definida como coloração positiva para p16 e hibridização in situ (ISH) do ácido desoxirribonucléico (DNA) do HPV. (Se discordante, ISH de ácido ribonucleico [RNA] será executado para teste de confirmação)

• Estágio clínico T0 N1-N3 e estágio patológico confirmado T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) com um dos seguintes fatores de risco:

  • Linfonodo >= 3 cm
  • >= 2 gânglios linfáticos positivos
  • Presença de extensão extracapsular
  • > 1 nível nodal envolvido
• Ausência de metástases distantes na avaliação diagnóstica padrão, antes do registro (tomografia computadorizada de tórax [TC], radiografia de tórax [CXR] ou tomografia por emissão de pósitrons [PET]/TC)
• Capaz de passar por PET/TC de cabeça/pescoço da série Q-clear pré-operatório para avaliação diagnóstica de doença oculta primária e nodal

• Capaz de passar por cirurgia transoral e dissecção do pescoço pelo oncologista de orelhas, nariz e garganta (ENT)

  • Exploração/amostragem cirúrgica de todos os locais da mucosa, incluindo amigdalectomia de campo amplo ipsilateral e ressecção da base da língua. Biópsias adicionais ou excisão cirúrgica a critério do cirurgião. Quaisquer áreas radiográficas ou clinicamente suspeitas devem ser biopsiadas ou removidas. Dissecção cervical bilateral para pacientes de alto risco. Dissecção ipsilateral apenas, para pacientes com pescoço cN0 contralateral e imagem pré-operatória negativa
  • Avaliação patológica final demonstrando todas as amostras benignas sem primária discernível
• Histórico de tabagismo documentado
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 35 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (obtida =< 35 dias antes do registro)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 35 dias antes do registro)
• Creatinina =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >= 50 mL/min (obtido =< 35 dias antes do registro)
• Bilirrubina total ou direta < 2 x limite superior normal institucional (LSN) (obtida = < 35 dias antes do registro)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 3 x LSN institucional (obtido = < 35 dias antes do registro)
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente com linfonodos retrofaríngeos positivos na imagem

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro. EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico, câncer de mama, câncer de próstata, câncer bem diferenciado de tireoide, carcinoma in situ do colo do útero. NOTA: Se houver histórico ou malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• História de distúrbios do tecido conjuntivo, como esclerodermia, artrite reumatoide, lúpus ou doença de Sjögren
• História prévia de radioterapia no local afetado