Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af slimhindebesparende adjuverende strålebehandling efter kirurgisk udforskning i HPV+ hoved- og halskræft af ukendte primære sygdomme

6. februar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

En undersøgelse af slimhindebesparende adjuverende strålebehandling efter kirurgisk udforskning i HPV + hoved- og halscancer af ukendte primære sygdomme (HNCUP)

Dette tidlige fase I-forsøg evaluerer det kliniske resultat af slimhindebesparende adjuverende strålebehandling efter kirurgisk udforskning af HPV+ hoved- og halscancer af ukendte primærceller. Formålet med denne forskning er at vurdere, om strålebehandling af halsen kun for tumorer med uklare oprindelige placeringer efter omhyggelig kirurgisk evaluering vil føre til historiske rater af sygdomskontrol og samtidig reducere bivirkninger og toksicitet fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At beskrive frekvensen af ​​manifestation af en okkult primær tumor i pharyngeal aksen eller forsinket nodal tilbagefald i en udissikeret og/eller ikke-bestrålet hals 2 år efter undersøgelsesregistrering hos patienter behandlet med slimhindebesparende (og unilateral hals, hvis relevant) strålebehandling efter resektion ved hjælp af transoral kirurgi for hoved- og halskræft af ukendte primære (HNCUP).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte og sene toksiciteter og PEG-afhængighed, der kan tilskrives slimhindebesparende strålebehandling efter resektion ved brug af transoral kirurgi ved vurdering af grad 3 eller højere bivirkninger National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) version (v.) 5.0 kriterier.

II. For at beskrive den samlede overlevelse, recidivfri overlevelse (manifestation af en okkult primær i pharyngeal aksen, nodal recidiv i en behandlet (kirurgi/strålebehandling [RT]) hals, forsinket lymfeknudemetastase i en ubehandlet hals (kirurgi/RT) , og fjernsvigt forbundet med slimhindebesparende strålebehandling.

III. At beskrive synkefunktionsændringer (vurderet via synkeundersøgelse) forbundet med transoral kirurgi og adjuverende slimhindebesparende strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter, der har recidiv eller progression under behandling eller observation, får gennemgået lægeskemaer hver 6. måned i 5 år. Patienter, der afslutter adjuverende behandling, følges til observation 3 dage efter strålebehandling, 1 måned efter strålebehandling, hver 3. måned efter strålebehandling i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opfylder kriterier for intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) behandling for orofaryngeal cancer

    • Hvis IMPT afvises af patientforsikringen, kan de behandles med standardbehandling IMRT ved at bruge de samme gældende standardbehandlingsprocedurer som beskrevet i proceduremanualen
  • Opfyld kriterier for adjuverende kemoterapi (hvis relevant)
  • Histologisk bekræftelse af humant papillomavirus (HPV)+ planocellulært karcinom som defineret af nakkeknudepatologi. HPV-positivitet vil blive defineret som positiv farvning for p16 og HPV-deoxyribonukleinsyre (DNA) in situ hybridisering (ISH). (Hvis disharmonisk, vil ribonukleinsyre [RNA] ISH blive kørt til bekræftende test)

  • Klinisk stadium T0 N1-N3 og bekræftet patologisk stadium T0 N1-N2 M0 (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) med en af ​​følgende risikofaktorer:

    • Lymfeknude >= 3 cm
    • >= 2 positive lymfeknuder
    • Tilstedeværelse af ekstrakapsulær forlængelse
    • > 1 nodalniveau involveret
  • Fravær af fjernmetastaser ved standard diagnostisk oparbejdning før registrering (computertomografi [CT], røntgen af ​​thorax [CXR] eller positronemissionstomografi [PET]/CT)
  • I stand til at gennemgå præoperativ Q-clear serie PET/CT hoved/hals til diagnostisk undersøgelse af okkult primær og nodal sygdom

  • I stand til at gennemgå transoral kirurgi og nakkedissektion af deres ører, næse og hals (ENT) onkolog

    • Kirurgisk udforskning/prøvetagning af alle slimhinder, inklusive ipsilateral bredfelt tonsillektomi og resektion af tungen. Yderligere biopsier eller kirurgisk excision efter kirurgens skøn. Alle radiografiske eller klinisk mistænkelige områder skal biopsieres eller fjernes. Bilateral nakkedissektion til højrisikopatienter. Kun ipsilateral dissektion til patienter med kontralateral cN0-hals og negativ præoperativ billeddannelse
    • Endelig patologisk evaluering, der viser alle godartede prøveudtagninger uden mærkbar primær
  • Dokumenteret rygehistorie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 50 ml/min (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Total eller direkte bilirubin < 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) eller alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 3 x institutionel ULN (opnået =< 35 dage før registrering)
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med positive retropharyngeale noder på billeddannelse

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anden aktiv malignitet =< 5 år før registrering. UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft, brystkræft, prostatacancer, veldifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, carcinoma-in-situ i livmoderhalsen. BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anamnese med bindevævssygdomme såsom sklerodermi, reumatoid arthritis, lupus eller Sjögrens sygdom
  • Tidligere historie med strålebehandling til det berørte sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (opfølgning, observation)
Patienter, der har recidiv eller progression under behandling eller observation, har medicinske diagrammer gennemgået hver 6. måned i 5 år. Patienter, der afslutter adjuverende behandling, følges til observation 3 dage efter strålebehandling, 1 måned efter strålebehandling, hver 3. måned efter strålebehandling i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 2 år.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af lægeskema
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær lokal gentagelse
Tidsramme: På 2 år
Vil blive estimeret ved at tælle antallet af patienter med en okkult primær tumor inden for pharyngeal aksen eller nodal recidiv i ubehandlet hals og dividere med det samlede antal kvalificerede patienter.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte grad 3 eller højere funktionelle slimhindebivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter strålebehandling (XRT)
Vil karakterisere de akutte grad 3 eller højere funktionelle mucosale bivirkninger (op til 1 måned efter XRT) forbundet med slimhindebesparelse.
Op til 1 måned efter strålebehandling (XRT)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra registrering til den første sygdomsrecidiv, forsinket lymfeknudemetastase i en ubehandlet hals (kontralateral), udvikling af fjernmetastatisk sygdom eller død, vurderet i op til 5 år
Fordelingen af ​​RFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra registrering til den første sygdomsrecidiv, forsinket lymfeknudemetastase i en ubehandlet hals (kontralateral), udvikling af fjernmetastatisk sygdom eller død, vurderet i op til 5 år
Hyppigheder af fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring i synkefunktion
Tidsramme: Op til 5 år
At beskrive synkefunktionsændringer (vurderet via synkeundersøgelse) forbundet med transoral kirurgi og adjuverende slimhindebesparende strålebehandling. Synke vil blive bedømt (ja, nej) for aspiration, penetration, velopharyngeal inkompetence, epiglottisk eversion, tungebaseretraktion og pharyngeal synkerespons ved hjælp af metrikken skitseret af Eisbruch et al. Synkevurderinger vil blive afsluttet ved baseline, sammen med 3 og 12 måneder efter afslutningen af ​​protokol XRT. Synkespørgsmålene vil blive udforsket beskrivende for at opdage mønstre og væsentlige ændringer over tid. Derudover vil McNemars test (eller Wilcoxon signed-rank tests) for parrede prøver blive brugt til at se, om synkespørgsmålene ændrer sig væsentligt over tid for hvert post-baseline tidspunkt. MBSImp-scoring og penetration/aspiration-skalaen vil også blive vurderet.
Op til 5 år
Forekomst af akutte bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter XRT
Den maksimale karakter for hver type akutte bivirkninger vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre, især med fokus på grad 3+ bivirkninger, uanset tilskrivning til undersøgelsesbehandlingen.
Op til 1 måned efter XRT
Forekomst af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter XRT
Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient i op til 2 år efter behandling, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre, især med fokus på grad 3+ ikke-hæmatologiske bivirkninger, uanset tilskrivning til studiebehandlingen. Hæmatologiske bivirkninger vil ikke blive fulgt nøje på lang sigt, da adjuverende behandling kun gives i 1 måned.
Op til 2 år efter XRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J. Ma, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1974 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-05152 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner