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小肠饮食干预检测

2021年9月6日 更新者:Nimble Science Ltd.

使用小肠微生物组吸入 (SIMBA) 胶囊检测小肠的饮食干预

概念验证研究,以验证胶囊装置从小肠收集样本以进行成人微生物组分析的能力,以及检测同时摄入益生菌引起的饮食变化的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18至65岁
  2. 健康
  3. 不服用药物,或服用稳定剂量的药物,在研究过程中不会改变
  4. 愿意保持他们通常的饮食习惯和身体活动
  5. 愿意在研究期间停止食用发酵食品或益生菌(如康普茶、含有活性活性培养物的酸奶或益生菌补充剂)。
  6. 理解和提供知情同意的能力
  7. 满足要求的时间表和研究任务和干预措施的能力和意愿
  8. 愿意在 2 次就诊前禁食至少 8 小时(就诊 1 和就诊 2)

排除标准:

  1. 间歇性小肠梗阻症状(即反复腹痛、腹胀、恶心和呕吐)的小肠梗阻史。
  2. 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕。
  3. 在研究开始后 3 个月内使用其他研究产品。
  4. 患有免疫系统疾病或可能存在免疫缺陷状态
  5. 对大豆或牛奶过敏。
  6. 先前的胃肠道手术改变了食道、胃或小肠或大肠的解剖结构(例外情况包括入组前 3 个月以上的阑尾切除术或胆囊切除术)。
  7. 在过去 7 天内使用过任何可能显着改变胃肠运动功能的药物(例如 阿片类药物、促动力药、抗胆碱能药、泻药)、酸度(PPI、H2RA)或完整性(非甾体抗炎药、口服类固醇)。
  8. 身体质量指数 (BMI) > 38。
  9. 既往有胃石或胃轻瘫病史。
  10. 在过去 3 个月内进行过任何腹部或盆腔手术。
  11. 炎症性肠病和/或克罗恩病的已知病史。
  12. 憩室炎、憩室狭窄或其他肠狭窄的病史。
  13. 腹部或盆腔放疗史。
  14. 吞咽困难、嗜酸性粒细胞性食管炎、食管狭窄或其他吞咽障碍的病史。
  15. 心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响运动能力的慢性疾病。
  16. 第一次就诊前或研究期间进行 1 个月的结肠清洁准备。
  17. 首次就诊前或研究期间使用抗生素、益生元、草药补充剂或益生菌 2 周。
  18. 每周排便 < 2 次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
参与者在摄入益生菌前后吞咽胶囊并从粪便中取出胶囊。 分析胶囊和粪便样本中是否存在益生菌菌株,并与基线进行比较。
参与者将吞下胶囊并接受 X 光检查以建立转运
参与者将同时吞下益生菌胶囊和样本收集胶囊,以建立小肠中的菌株浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌密度计数
大体时间:7天
胶囊和粪便样品之间益生菌菌株的密度计数 (CFU/ml)
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Andrews, MD MSc、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (实际的)

2021年2月24日

研究完成 (实际的)

2021年2月24日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB 20-1211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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