- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489329
Detectie van voedingsinterventies in de dunne darm
6 september 2021 bijgewerkt door: Nimble Science Ltd.
Gebruik van de Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-capsule om een voedingsinterventie in de dunne darm te detecteren
Proof of concept-studie om het vermogen van een capsule-apparaat te valideren om monsters uit de dunne darm te verzamelen voor microbioomanalyse bij volwassenen en om veranderingen in het voedingspatroon te detecteren door gelijktijdige inname van een probioticum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Gezond
- Op geen medicatie, of op stabiele doses medicijnen die in de loop van het onderzoek niet zullen worden veranderd
- Bereidheid om hun gebruikelijke voedingsgewoonten en fysieke activiteit te behouden
- Bereid zijn om de consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica (zoals kombucha, yoghurt met levende, actieve culturen of probiotische supplementen) te staken voor de duur van het onderzoek.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het vereiste rooster en studietaken en interventies
- Bereid om minimaal 8 uur te vasten voor de 2 intake-bezoeken (Bezoek 1 en Bezoek 2)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een dunne darmobstructie of symptomen van een intermitterende dunne darmobstructie (d.w.z. terugkerende buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken).
- Zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de studietijdlijn.
- Gebruik van ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
- Lijdend aan immuunstoornissen of met een mogelijk immuundeficiënte status
- Allergie voor soja of melk.
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de anatomie van de slokdarm, maag of dunne of dikke darm heeft veranderd (uitzonderingen zijn appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Gebruik van medicijnen in de afgelopen 7 dagen die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica, laxeermiddelen), zuurgraad (PPI, H2RA) of integriteit (NSAID's, orale steroïden).
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 38.
- Voorgeschiedenis van maagbezoar of gastroparese.
- Elke buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte en/of de ziekte van Crohn.
- Geschiedenis van diverticulitis, divertikelvernauwing of andere darmvernauwingen.
- Geschiedenis van buik- of bekkenradiotherapie.
- Geschiedenis van dysfagie, eosinofiele oesofagitis, slokdarmvernauwing of andere slikstoornis.
- Cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekte die de motiliteit kan beïnvloeden.
- Voorbereiding op colonreiniging gedurende 1 maand vóór het eerste bezoek of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van antibiotica, prebiotica, kruidensupplementen of probiotica gedurende 2 weken voor het eerste bezoek, of tijdens het onderzoek.
- < 2 stoelgangen per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Deelnemer slikt en haalt capsule in ontlasting voor en na inname van een probioticum.
Capsule- en ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op aanwezigheid van probiotische stam en vergeleken met de basislijn.
|
Deelnemers slikken een capsule door en ondergaan röntgenfoto's om de doorvoer vast te stellen
Deelnemers slikken tegelijkertijd een probiotische capsule en de capsule voor het verzamelen van monsters om de spanningsconcentratie in de dunne darm vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
dichtheidstelling van probiotische stam vergeleken tussen capsule en ontlastingsmonster (CFU/ml)
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB 20-1211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewijs van concept
-
Imperial College LondonVoltooidProof of Concept-studieVerenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidProof-of-concept-studieVerenigd Koninkrijk
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineWervingPre proof of concept klinische proefBangladesh
-
Kai SchoenhageVoltooidBepaal de geldigheid van het concept van het gebruik van hemoglobineverdunning om het bloedvolume te beoordelen/meten.Verenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | ConceptChina
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.VoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Bewijs van conceptCanada
-
Tianjin Medical University Eye HospitalWervingDiabetisch macula-oedeem | Pars Plana Vitrectomie | ConceptChina
-
Cairo UniversityVoltooidAlveolair botverlies | Onmiddellijke implantaten | Esthetische zone | Dual Zone-techniek | het Bone Shielding-conceptEgypte
-
Xun XuPeking University; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Air Force... en andere medewerkersOnbekendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Polypoïdale choroïdale vasculopathie | Pathologische bijziendheid | Concept | FarmacogenomischChina