Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostinterventionsdetektion i tunntarmen

6 september 2021 uppdaterad av: Nimble Science Ltd.

Användning av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel för att upptäcka en dietintervention i tunntarmen

Proof of concept-studie för att validera förmågan hos en kapselanordning att samla prover från tunntarmen för mikrobiomanalys hos vuxna och för att upptäcka kostförändringar från samtidigt intag av en probiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år
  2. Friska
  3. På ingen medicin, eller på stabila doser av mediciner som inte kommer att ändras under studiens gång
  4. Vilja att behålla sina vanliga kostvanor och fysisk aktivitet
  5. Villig att avbryta konsumtionen av fermenterad mat eller probiotika (som kombucha, yoghurt med levande, aktiva kulturer eller probiotiska kosttillskott) under hela studien.
  6. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
  7. Förmåga och vilja att klara erforderligt schema och studera uppgifter och insatser
  8. Villig att fasta i minst 8 timmar före de 2 intagsbesöken (besök 1 och besök 2)

Exklusions kriterier:

  1. Historik av en tunntarmsobstruktion av symtom på en intermittent tunntarmsobstruktion (d.v.s. återkommande buksmärtor, utspändhet, illamående och kräkningar).
  2. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens tidslinje.
  3. Användning av annan prövningsprodukt inom 3 månader efter studiestart.
  4. Lider av immunförsvar eller med möjlig immunbriststatus
  5. Allergi mot soja eller mjölk.
  6. Tidigare gastrointestinal kirurgi som har förändrat anatomin i matstrupen, magsäcken eller tunn- eller tjocktarmen (undantag inkluderar blindtarmsoperation eller kolecystektomi mer än 3 månader före inskrivning).
  7. Användning av mediciner under de senaste 7 dagarna som väsentligt kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner (t. opioider, prokinetik, antikolinergika, laxermedel), surhet (PPI, H2RA) eller integritet (NSAID, orala steroider).
  8. Body Mass Index (BMI) > 38.
  9. Tidigare historia av gastrisk bezoar eller gastropares.
  10. Eventuell buk- eller bäckenoperation under de senaste 3 månaderna.
  11. Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller Crohns sjukdom.
  12. Historik av divertikulit, divertikulär striktur eller andra tarmförträngningar.
  13. Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling.
  14. Historik med dysfagi, eosinofil esofagit, esofagusförträngning eller annan sväljstörning.
  15. Kardiovaskulär, endokrin, njursjukdom eller annan kronisk sjukdom som sannolikt påverkar motiliteten.
  16. Förberedelse för kolonrengöring i 1 månad före det första besöket eller under studien.
  17. Användning av antibiotika, prebiotika, växtbaserade kosttillskott eller probiotika i 2 veckor före det första besöket eller under studien.
  18. < 2 tarmrörelser per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Deltagaren sväljer och hämtar kapsel i avföring före och efter intag av en probiotika. Kapsel- och avföringsprover analyseras för förekomst av probiotisk stam och jämförs med baslinjen.
Deltagarna kommer att svälja kapsel och genomgå röntgenstrålar för att fastställa transit
Deltagarna kommer att svälja en probiotisk kapsel och provsamlingskapseln samtidigt för att fastställa koncentrationen av stam i tunntarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bakterier densitet
Tidsram: 7 dagar
densitetstal för probiotisk stam jämfört mellan kapsel och avföringsprov (CFU/ml)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB 20-1211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bevis på koncept

3
Prenumerera