- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489329
Kostinterventionsdetektion i tunntarmen
6 september 2021 uppdaterad av: Nimble Science Ltd.
Användning av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapsel för att upptäcka en dietintervention i tunntarmen
Proof of concept-studie för att validera förmågan hos en kapselanordning att samla prover från tunntarmen för mikrobiomanalys hos vuxna och för att upptäcka kostförändringar från samtidigt intag av en probiotika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Friska
- På ingen medicin, eller på stabila doser av mediciner som inte kommer att ändras under studiens gång
- Vilja att behålla sina vanliga kostvanor och fysisk aktivitet
- Villig att avbryta konsumtionen av fermenterad mat eller probiotika (som kombucha, yoghurt med levande, aktiva kulturer eller probiotiska kosttillskott) under hela studien.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
- Förmåga och vilja att klara erforderligt schema och studera uppgifter och insatser
- Villig att fasta i minst 8 timmar före de 2 intagsbesöken (besök 1 och besök 2)
Exklusions kriterier:
- Historik av en tunntarmsobstruktion av symtom på en intermittent tunntarmsobstruktion (d.v.s. återkommande buksmärtor, utspändhet, illamående och kräkningar).
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens tidslinje.
- Användning av annan prövningsprodukt inom 3 månader efter studiestart.
- Lider av immunförsvar eller med möjlig immunbriststatus
- Allergi mot soja eller mjölk.
- Tidigare gastrointestinal kirurgi som har förändrat anatomin i matstrupen, magsäcken eller tunn- eller tjocktarmen (undantag inkluderar blindtarmsoperation eller kolecystektomi mer än 3 månader före inskrivning).
- Användning av mediciner under de senaste 7 dagarna som väsentligt kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner (t. opioider, prokinetik, antikolinergika, laxermedel), surhet (PPI, H2RA) eller integritet (NSAID, orala steroider).
- Body Mass Index (BMI) > 38.
- Tidigare historia av gastrisk bezoar eller gastropares.
- Eventuell buk- eller bäckenoperation under de senaste 3 månaderna.
- Känd historia av inflammatorisk tarmsjukdom och/eller Crohns sjukdom.
- Historik av divertikulit, divertikulär striktur eller andra tarmförträngningar.
- Historik av buk- eller bäckenstrålbehandling.
- Historik med dysfagi, eosinofil esofagit, esofagusförträngning eller annan sväljstörning.
- Kardiovaskulär, endokrin, njursjukdom eller annan kronisk sjukdom som sannolikt påverkar motiliteten.
- Förberedelse för kolonrengöring i 1 månad före det första besöket eller under studien.
- Användning av antibiotika, prebiotika, växtbaserade kosttillskott eller probiotika i 2 veckor före det första besöket eller under studien.
- < 2 tarmrörelser per vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Deltagaren sväljer och hämtar kapsel i avföring före och efter intag av en probiotika.
Kapsel- och avföringsprover analyseras för förekomst av probiotisk stam och jämförs med baslinjen.
|
Deltagarna kommer att svälja kapsel och genomgå röntgenstrålar för att fastställa transit
Deltagarna kommer att svälja en probiotisk kapsel och provsamlingskapseln samtidigt för att fastställa koncentrationen av stam i tunntarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal bakterier densitet
Tidsram: 7 dagar
|
densitetstal för probiotisk stam jämfört mellan kapsel och avföringsprov (CFU/ml)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB 20-1211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bevis på koncept
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina