Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение диетического вмешательства в тонкой кишке

6 сентября 2021 г. обновлено: Nimble Science Ltd.

Использование капсулы для аспирации микробиома тонкого кишечника (SIMBA) для обнаружения диетического вмешательства в тонком кишечнике

Доказательство концепции исследования для проверки способности капсульного устройства собирать образцы из тонкой кишки для анализа микробиома у взрослых и обнаруживать изменения в рационе питания при одновременном приеме пробиотика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 65 лет
  2. Здоровый
  3. Не принимать лекарства или принимать стабильные дозы лекарств, которые не будут меняться в ходе исследования.
  4. Готовность поддерживать свои обычные пищевые привычки и физическую активность
  5. Готовы прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (таких как чайный гриб, йогурты с живыми активными культурами или пробиотические добавки) на время исследования.
  6. Способность понимать и давать информированное согласие
  7. Способность и готовность соблюдать требуемый график и учебные задачи и вмешательства
  8. Готовы голодать не менее 8 часов перед 2 приемными визитами (посещение 1 и посещение 2)

Критерий исключения:

  1. Непроходимость тонкой кишки в анамнезе с симптомами перемежающейся непроходимости тонкой кишки (т. е. периодическая боль в животе, вздутие живота, тошнота и рвота).
  2. Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  3. Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после начала исследования.
  4. Страдающие иммунными нарушениями или с возможным иммунодефицитным статусом
  5. Аллергия на сою или молоко.
  6. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, которая изменила анатомию пищевода, желудка, тонкой или толстой кишки (исключения включают аппендэктомию или холецистэктомию более чем за 3 месяца до включения в исследование).
  7. Использование любых лекарств в течение предыдущих 7 дней, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные), кислотность (ИПП, H2RA) или целостность (НПВП, пероральные стероиды).
  8. Индекс массы тела (ИМТ) > 38.
  9. Наличие в анамнезе желудочного безоара или гастропареза.
  10. Любые абдоминальные или тазовые операции в течение последних 3 месяцев.
  11. Известный анамнез воспалительного заболевания кишечника и/или болезни Крона.
  12. Наличие в анамнезе дивертикулита, дивертикулярной стриктуры или других кишечных стриктур.
  13. История лучевой терапии брюшной полости или таза.
  14. Дисфагия, эозинофильный эзофагит, стриктура пищевода или другие нарушения глотания в анамнезе.
  15. Сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику.
  16. Подготовка к очищению толстой кишки за 1 месяц до первого визита или во время исследования.
  17. Использование антибиотиков, пребиотиков, растительных добавок или пробиотиков в течение 2 недель до первого визита или во время исследования.
  18. < 2 дефекаций в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Участник проглатывает и извлекает капсулу со стулом до и после приема пробиотика. Образцы капсул и стула анализируют на наличие пробиотического штамма и сравнивают с исходным уровнем.
Устройство: Капсула для приема внутрь
Участники проглотят капсулу и пройдут рентген, чтобы установить транзит
Диетическая добавка: Пробиотик
Участники одновременно проглатывают капсулу с пробиотиком и капсулу для сбора образцов, чтобы установить концентрацию штамма в тонкой кишке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет бактериальной плотности
Временное ограничение: 7 дней
подсчет плотности пробиотического штамма по сравнению между капсулой и образцом стула (КОЕ/мл)
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nimble Science Ltd.

Соавторы

University of Calgary
Lallemand Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 20-1211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доказательство концепции

Клинические исследования Капсула для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться