Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie interwencji dietetycznych w jelicie cienkim

6 września 2021 zaktualizowane przez: Nimble Science Ltd.

Wykorzystanie kapsułki do aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego (SIMBA) do wykrywania interwencji dietetycznej w jelicie cienkim

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu sprawdzenia zdolności urządzenia kapsułkowego do pobierania próbek z jelita cienkiego do analizy mikrobiomu u osób dorosłych i wykrywania zmian w diecie po jednoczesnym spożyciu probiotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat
  2. Zdrowy
  3. Brak leków lub stałe dawki leków, które nie zostaną zmienione w trakcie badania
  4. Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej
  5. Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (takich jak kombucha, jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementów probiotycznych) na czas trwania badania.
  6. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  7. Zdolność i chęć do spełnienia wymaganego harmonogramu i zadań związanych z nauką i interwencjami
  8. Chęć poszczenia przez co najmniej 8 godzin przed 2 wizytami (Wizyta 1 i Wizyta 2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność jelita cienkiego w wywiadzie lub objawy okresowej niedrożności jelita cienkiego (tj. nawracający ból brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty).
  2. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę podczas osi czasu badania.
  3. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  4. Cierpiących na zaburzenia immunologiczne lub z możliwym stanem niedoboru odporności
  5. Alergia na soję lub mleko.
  6. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która zmieniła anatomię przełyku, żołądka lub jelita cienkiego lub grubego (wyjątki obejmują wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomię ponad 3 miesiące przed włączeniem).
  7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 7 dni, które mogłyby znacząco zmienić motorykę przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne, środki przeczyszczające), kwasowość (PPI, H2RA) lub integralność (NLPZ, doustne steroidy).
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38.
  9. Wcześniejsza historia bezoaru żołądka lub gastroparezy.
  10. Każda operacja jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Znana historia choroby zapalnej jelit i/lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
  12. Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków lub innych zwężeń jelit.
  13. Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
  14. Historia dysfagii, eozynofilowego zapalenia przełyku, zwężenia przełyku lub innych zaburzeń połykania.
  15. Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę.
  16. Przygotowanie do oczyszczania jelita grubego na 1 miesiąc przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania.
  17. Stosowanie antybiotyków, prebiotyków, suplementów ziołowych lub probiotyków przez 2 tygodnie przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania.
  18. < 2 wypróżnienia na tydzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Uczestnik połyka i pobiera kapsułkę w kale przed i po spożyciu probiotyku. Próbki kapsułki i kału są analizowane pod kątem obecności szczepu probiotycznego i porównywane z wartościami wyjściowymi.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy połkną kapsułkę i przejdą prześwietlenie w celu ustalenia tranzytu
Suplement diety: Probiotyk
Uczestnicy będą połykać jednocześnie kapsułkę probiotyczną i kapsułkę do pobierania próbki, aby ustalić stężenie szczepu w jelicie cienkim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zliczanie gęstości bakterii
Ramy czasowe: 7 dni
zliczenie gęstości szczepu probiotycznego w porównaniu z kapsułką i próbką kału (CFU/ml)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Współpracownicy

University of Calgary
Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 20-1211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dowód koncepcji

Badania kliniczne na Kapsułka do spożycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj