Detecção de intervenção dietética no intestino delgado
6 de setembro de 2021 atualizado por: Nimble Science Ltd.
Uso da cápsula de aspiração do microbioma do intestino delgado (SIMBA) para detectar uma intervenção dietética no intestino delgado
Estudo de prova de conceito para validar a capacidade de um dispositivo de cápsula de coletar amostras do intestino delgado para análise do microbioma em adultos e detectar mudanças na dieta decorrentes da ingestão simultânea de um probiótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Saudável
- Sem medicação ou com doses estáveis de medicamentos que não serão alteradas ao longo do estudo
- Disposição para manter seus hábitos alimentares habituais e atividade física
- Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados ou probióticos (como kombucha, iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos probióticos) durante o estudo.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir o cronograma necessário e tarefas de estudo e intervenções
- Disposto a jejuar por pelo menos 8 horas antes das 2 visitas de admissão (Visita 1 e Visita 2)
Critério de exclusão:
- História de obstrução do intestino delgado ou sintomas de obstrução intermitente do intestino delgado (isto é, dor abdominal recorrente, distensão, náusea e vômito).
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o cronograma do estudo.
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses do início do estudo.
- Sofrendo de distúrbios imunológicos ou com possível estado imunodeficiente
- Alergia a soja ou leite.
- Cirurgia gastrointestinal anterior que alterou a anatomia do esôfago, estômago ou intestino delgado ou grosso (as exceções incluem apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da inscrição).
- Uso de qualquer medicamento nos últimos 7 dias que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (ex. opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes), acidez (IBP, H2RA) ou integridade (AINEs, esteroides orais).
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 38.
- História prévia de bezoar gástrico ou gastroparesia.
- Qualquer cirurgia abdominal ou pélvica nos últimos 3 meses.
- História conhecida de doença inflamatória intestinal e/ou doença de Crohn.
- História de diverticulite, estenose diverticular ou outras estenoses intestinais.
- História de radioterapia abdominal ou pélvica.
- História de disfagia, esofagite eosinofílica, estenose esofágica ou outro distúrbio de deglutição.
- Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade.
- Preparação para limpeza do cólon por 1 mês antes da primeira visita ou durante o estudo.
- Uso de antibióticos, prebióticos, suplementos de ervas ou probióticos por 2 semanas antes da primeira consulta ou durante o estudo.
- < 2 evacuações por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço único
O participante engole e recupera a cápsula nas fezes antes e após a ingestão de um probiótico.
Amostras de cápsulas e fezes são analisadas quanto à presença de cepas probióticas e comparadas com a linha de base.
|
Os participantes irão engolir a cápsula e passar por raios-X para estabelecer o trânsito
Os participantes engolirão uma cápsula de probiótico e a cápsula de coleta de amostra ao mesmo tempo para estabelecer a concentração de cepa no intestino delgado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de densidade bacteriana
Prazo: 7 dias
|
contagem de densidade da cepa probiótica comparada entre cápsula e amostra de fezes (UFC/ml)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Andrews, MD MSc, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB 20-1211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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